Rasagilina Krka 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rasagilina Krka 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rasagilina Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Krka
3. Come prendere Rasagilina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Krka e per quale trattamento è indicata

Rasagilina Krka contiene il principio attivo rasagilina ed è indicata per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzata in associazione con Levodopa o senza Levodopa (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina Krka contribuisce ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Krka

Non prenda Rasagilina Krka

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. l'Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Krka.

• Se soffre di problemi al fegato.
• Deve parlare con il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle. Il trattamento con Rasagilina Krka potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all'impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Rasagilina Krka e/o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anomalo del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Krka può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente mentre svolge attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri medicinali dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Guida di veicoli e uso di macchinari".

Bambini e adolescenti

L'uso di Rasagilina Krka in bambini e adolescenti non è rilevante. Pertanto, Rasagilina Krka non è raccomandato ai minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L'antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per trattare le infezioni.
• L'antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di Rasagilina Krka con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina Krka, deve attendere almeno 5 settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Rasagilina Krka.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Krka nel sangue.

Assunzione di Rasagilina Krka con cibi, bevande e alcol

Rasagilina Krka può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere Rasagilina Krka se è in gravidanza, poiché gli effetti di Rasagilina Krka sulla gravidanza e sul feto sono sconosciuti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con Rasagilina Krka possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Rasagilina Krka può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per i sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con Rasagilina Krka. Se ha già sperimentato sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno prima o durante il trattamento con Rasagilina Krka, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Krka è 1 compressa da 1 mg, da assumersi per via orale, una volta al giorno. Rasagilina Krka può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Rasagilina Krka superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione/il blister di rasagilina per mostrarlo al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di Rasagilina Krka sono stati un lieve stato di euforia (forma leggera di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Krka

Non interrompa il trattamento con Rasagilina Krka senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il medico se osserva qualsiasi cambiamento sospetto della cute, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe esserci un aumento del rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come vertigini/ sensazione di testa che gira (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza micciale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (eruzioni vescicolobollose).

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della Farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Krka

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina emitartrato).
  • Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b) e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, leggermente biconvesse, di 7 mm di diametro, con bordi smussati e con macchie scure che possono essere visibili.

Rasagilina Krka è disponibile in confezioni contenenti:

• 14, 15, 28, 30 e 112 compresse in blister, in una scatola.
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 112 × 1 compresse in blister pre-tagliati monodose,
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 112 × 1 compresse in blister pre-tagliati monodose con i nomi dei giorni (calendarizzati).

Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/