Rasagilina Krka 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rasagilina Krka 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rasagilina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Krka
3. Jak stosować Rasagilina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Krka i kiedy jest stosowana

Rasagilina Krka zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu.

Dopamina to związek chemiczny w mózgu, który odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu. Rasagilina Krka pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina Krka

Nie przyjmuj leku Rasagilina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas leczenia rasagiliną:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. napar z dziurawca zwyczajnego.
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rasagilina Krka skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze. Leczenie lekiem Rasagilina Krka może potencjalnie zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie dziwne zachowania, w których nie potrafisz powstrzymać impulsu, pilnej potrzeby lub pragnienia wykonania pewnych czynności szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina Krka i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz punkt 4).

Lek Rasagilina Krka może powodować senność i nagłe zasypianie podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zapoznaj się z punktem „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagilina Krka u dzieci i młodzieży nie jest istotne. Dlatego też lek Rasagilina Krka nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe).
• Antibiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwhistaminowy dextrometorfan.
• Sympatomietyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych do nosa i doustnych lekach przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania leku Rasagilina Krka razem z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczynasz leczenie lekiem Rasagilina Krka, musisz odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia terapii fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, musisz odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia lekiem Rasagilina Krka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie leku Rasagilina Krka we krwi.

Przyjmowanie leku Rasagilina Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Lek Rasagilina Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania leku Rasagilina Krka w czasie ciąży, ponieważ nieznane są jego skutki na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie lekiem Rasagilina Krka mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Lek Rasagilina Krka może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia lekiem Rasagilina Krka. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia lekiem Rasagilina Krka, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilinę Krka

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagiliny Krka to 1 tabletka 1 mg, podawana doustnie, jeden raz dziennie. Rasagilinę Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rasagiliny Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zabierz ze sobą opakowanie/blister z rasagiliną, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu Rasagiliny Krka to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rasagiliny Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Krka

Nie przerywaj leczenia Rasagiliną Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. przymusy, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i potliwości (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ może istnieć zwiększony ryzyko raka skóry (melanoma) w trakcie stosowania tego leku (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• Nieprawidłowe ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa, influenza).
• Ogólne niedobytanie.
• Ból szyi.
• Ból klatki piersiowej (angina brzuszna).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Nietypowe sny.
• Trudności z koordynacją mięśniową (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wirujące).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Katar sienny (rzężnica).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek).
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu (udar niedokrwienny).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rasagilina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Rasagilina Krka

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagilina hemitartrat).
  • Pozostałe składniki (wypełniacze) to: celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane ziemniaczane skrobię (typ 1500), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), talk (E553b) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub lekko żółtawe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, o średnicy 7 mm, z bevelowanymi krawędziami, mogą występować widoczne ciemne plamy.

Lek Rasagilina Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 14, 15, 28, 30 i 112 tabletek w formie blistrów, w pudełku.
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 i 112 × 1 tabletek w jednostkowych, wstępnie naciętych blisterach,
• 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 i 112 × 1 tabletek w jednostkowych, wstępnie naciętych blisterach z nazwami dni (kalendarzowe).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/