Расагилин Виатрис 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилин Майлен 1 мг таблетки ЕФГ

расагилин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилин Майлен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Расагилина Майлен
3. Как принимать Расагилин Майлен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилина Майлен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилин Майлан и для чего он применяется

Расагилин Майлан содержит активное вещество расагилин и предназначен для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона наблюдается гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин Майлан способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед началом приема Расагилин Майлан

Не принимайте Расагилин Майлан:

• При повышенной чувствительности к расагилину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При тяжелых нарушениях функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время лечения Расагилин Майлан:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные препараты и натуральные средства без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Перед началом приема ингибиторов МАО или петидина необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения лечения Расагилин Майлан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Расагилин Майлан.

• При наличии заболеваний печени.
• При появлении подозрительных изменений кожи. Лечение Расагилин Майлан может увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица замечаете у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к определенным действиям, вредным для вас или окружающих. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Майлан или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие проявления, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, патологическое влечение к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может потребовать скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин Майлан может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Расагилин Майлан у детей и подростков нецелесообразно. Поэтому препарат не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Расагилин Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих препаратов одновременно с Расагилин Майлан:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, такие как содержащиеся в глазных каплях, назальных и оральных деконгестантах и противопростудных препаратах средства, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения Расагилин Майлан с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.

Если вы начинаете лечение Расагилин Майлан, необходимо выждать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Майлан.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Расагилин Майлан в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Следует избегать приема Расагилин Майлан во время беременности, поскольку влияние препарата на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилин Майлан могут влиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилин Майлан может вызывать головокружение, сонливость и внезапные приступы сна.

Риск может возрастать при одновременном приеме других препаратов для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время лечения Расагилин Майлан. Если у вас ранее или во время лечения Расагилин Майлан наблюдались сонливость и/или внезапные приступы сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день. Расагилин Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилина Виатрис, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилина Виатрис, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/бллистер Расагилина Виатрис, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки Расагилина Виатрис: слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она должна быть принята.

Если вы прекратите лечение Расагилином Виатрис

Не прекращайте приём Расагилина Виатрис без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или лечение:

• Появление необычного поведения, например, навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные покупки или траты, импульсивное поведение, необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры, беспокойства, дрожи и потливости (серотониновый синдром).

Обратитесь к врачу, если заметите любые подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может повышаться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезии).
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Повышение температуры.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при вставании с симптомами головокружения/покачивания (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Нарушения сна.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенное мочеиспускание (императивные позывы к мочеиспусканию).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление.
• Сильная сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Расагилина Майлен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилина Майлан

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит тартрат расагилина, соответствующий 1 мг расагилина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Расагилин Майлан выпускается в виде белых или почти белых продолговатых (приблизительно 11,5 мм × 6 мм) двояковыпуклых таблеток с рельефной гравировкой «R9SE» на одной стороне и «1» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук или в однодозовые перфорированные блистеры по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 или 112 x 1 таблетка. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Ответственные за производство

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Блански
Чешская Республика

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: