Rasagilina Viatris 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Mylan 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rasagilina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Mylan
3. Jak stosować Rasagilina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Mylan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rasagilina Mylan i do czego służy

Rasagilina Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu zaangażowaną w kontrolowanie ruchu. Rasagilina Mylan pomaga zwiększać i utrzymywać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagiliny Mylan

Nie przyjmuj Rasagiliny Mylan:

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Rasagiliny Mylan:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub do innych wskazań), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. napar z dziurawca (Hypericum perforatum).
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia Rasagiliną Mylan przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagiliny Mylan.

• Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• Jeśli zauważysz zmiany na skórze o charakterze podejrzanym. Leczenie Rasagiliną Mylan może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie dziwne zachowania, w których nie jesteś w stanie powstrzymać impulsu, silnej potrzeby lub pragnienia podejmowania działań szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilinę Mylan lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepoddające się kontroli pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz punkt 4).

Rasagilina Mylan może powodować senność i nagłe zasypianie podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby dodatkowych informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagiliny Mylan u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego też Rasagilina Mylan nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Mylan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poproś o poradę lekarską przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Rasagiliną Mylan:

• Niektóre antydepresanty (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna, stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkaślowy dextrometorfan.
• Sympatomietyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych do nosa i doustnych lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania Rasagiliny Mylan w połączeniu z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagiliną Mylan, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od zakończenia terapii fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia terapii Rasagiliną Mylan.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub planujesz rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie Rasagiliny Mylan we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania Rasagiliny Mylan w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Rasagiliny Mylan na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagiliną Mylan mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina Mylan może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia Rasagiliną Mylan. Jeśli doświadczyłeś(aś) senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia Rasagiliną Mylan, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina Mylan

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie. Rasagilina Mylan może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli wziął/-ęłaś zbyt wiele Rasagilina Mylan

Jeśli uważasz, że wziąłeś/-ęłaś więcej tabletek Rasagilina Mylan niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie/napis na folii blisterowej Rasagilina Mylan, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagilina Mylan to nieznacznie euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz sekcja 4).

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Rasagilina Mylan

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w czasie przewidzianym na jej przyjęcie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Mylan

Nie przerywaj stosowania Rasagilina Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z udziałem placebo:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub opieka medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak kompulsywne zachowania, obsesyjne myśli, hazard, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niepohamowana zwiększona potencja seksualna lub nasilenie myśli seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i pocenia się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany w skórze, ponieważ przyjmowanie tego leku może wiązać się z większym ryzykiem raka skóry (melanoma) (zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niezamierzone ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne niedowolstwo.
• Bóle szyi.
• Bóle klatki piersiowej (duszność bolesna).
• Obniżone ciśnienie krwi po wstawaniu, z objawami zawrotów głowy/rozmazanego widzenia (hipotensja ortostatyczna).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Bóle stawów (artralgia).
• Bóle układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Nietypowe sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (bóle głowy wirowe).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Niekonie: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Udar mózgu (udar niedokrwienny).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rasagilina Mylan

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blaszance. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rasagiliny Mylan

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera winian rasagiliny odpowiadający 1 mg rasagiliny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, kwas winowy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Mylan dostępna jest w postaci białych lub prawie białych, wydłużonych tabletek (o wymiarach ok. 11,5 mm × 6 mm), dwuwypukłych, z wytłoczonym napisem „R9SE” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 lub 112 x 1 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
DUBLIN
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Węgry

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: