Расагілін Віатріс 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Майлан 1 мг таблетки EFG

расагілін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагілін Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Расагілін Майлан
3. Як застосовувати Расагілін Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагілін Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Майлан і для чого його застосовують

Расагілін Майлан містить активну речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати разом з леводопою або без неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регуляції рухів. Расагілін Майлан допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Майлан

Не застосовуйте Расагілін Майлан:

• Якщо ви алергічні до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування Расагілін Майлан:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати принаймні 14 днів після припинення лікування Расагілін Майлан перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Расагілін Майлан.

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас з'являються підозрілі зміни шкіри. Лікування Расагілін Майлан може підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім'ї/опікуни помітили, що у вас з'явилися дивні поведінкові реакції, під час яких ви не можете стримати імпульс, нав'язливу потребу або бажання виконувати певні дії, що можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Майлан або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін Майлан може спричиняти сонливість і раптово викликати засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні препарати (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію, дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Майлан у дітей та підлітків не є доцільним. Тому Расагілін Майлан не рекомендовано застосовувати у віці до 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагілін Майлан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зверніться за порадою до лікаря перед прийомом будь-яких із наступних лікарських засобів разом із Расагілін Майлан:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій.
• Протикушковий засіб дестрометорфан.
• Симпатомиметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, засобах для зняття набряку носа, пероральних засобах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування Расагілін Майлан разом із антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо ви починаєте лікування Расагілін Майлан, ви повинні почекати принаймні 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати принаймні 14 днів після припинення лікування Расагілін Майлан.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Майлан у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагілін Майлан під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Майлан на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Расагілін Майлан можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін Майлан може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Цей ефект може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для полегшення симптомів хвороби Паркінсона, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричиняти сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування Расагілін Майлан. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування Расагілін Майлан, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Майлен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка 1 мг, приймати перорально один раз на добу. Расагілін Майлен можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Расагіліну Майлен, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагіліну Майлен, ніж потрібно, негайно повідомте лікарю або фармацевту. Заберіть із собою упаковку/блистер Расагіліну Майлен, щоб показати лікарю або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування Расагіліну Майлен, включають трохи ейфоричний настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Майлен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настане черговий час прийому.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Майлен

Не припиняйте прийом Расагіліну Майлен без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, наприклад, компульсії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголія або витрачання грошей, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна активність або зростання сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може існувати підвищений ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Непрохані рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне погане самопочуття.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця з симптомами, такими як запаморочення/почуття обертування голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Підвищена газоутворення.
• Зміни результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м’язах та кістках.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість у м’язах руки (синдром карпального каналу).
• Зниження маси тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення координації рухів (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі скорочення м’язів (дистонія).
• Витікання з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Непертерпний позив до сечовипускання.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Пухирчастий висип (везикулобульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Підвищений артеріальний тиск.
• Підвищена сонливість.
• Раптове засинання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліну Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагілін Майлан

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить тартрат расагіліну, що відповідає 1 мг расагіліну.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кислота винна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, кислота стеаринова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Расагілін Майлан випускається у вигляді білих або майже білих видовжених (приблизно 11,5 мм × 6 мм) двоопуклих таблеток з рельєфним написом «R9SE» на одній стороні та «1» — на іншій.

Таблетки упаковуються в блістери по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 штук або в однодозові перфоровані блістери по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 або 112 x 1 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач позитивного висновку на реєстрацію

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Угорщина

Synthon Hispania S.L.
вул. Castelló, 1, Pol. Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія

Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача позитивного висновку на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: