Rasagilina Viatris 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Mylan 1 mg compresse EFG

rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Mylan
3. Come prendere Rasagilina Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Mylan e a cosa serve

Rasagilina Mylan contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina Mylan aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Mylan

Non prenda Rasagilina Mylan:

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Rasagilina Mylan:

• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione, ad es. l’erba di San Giovanni.
• Pethidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Rasagilina Mylan prima di iniziare un trattamento con inibitori della MAO o con pethidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Mylan.

• Se soffre di problemi epatici.
• Se nota cambiamenti sospetti della pelle. Il trattamento con Rasagilina Mylan può aumentare il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono Rasagilina Mylan o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Mylan può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina Mylan in bambini e adolescenti non è appropriato. Pertanto, Rasagilina Mylan non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme a Rasagilina Mylan:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacina, utilizzato per trattare infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di Rasagilina Mylan con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina Mylan, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina Mylan.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Mylan nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere Rasagilina Mylan durante la gravidanza, poiché gli effetti di Rasagilina Mylan sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con Rasagilina Mylan possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Rasagilina Mylan può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per i sintomi della malattia di Parkinson, se prende farmaci che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con Rasagilina Mylan. Se ha già sperimentato sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno prima o durante il trattamento con Rasagilina Mylan, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. Rasagilina Mylan può essere assunta con o senza cibo.

Se prende più Rasagilina Mylan di quanto deve

Se pensa di aver assunto più compresse di Rasagilina Mylan rispetto alla dose prescritta, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé la confezione/il blister di Rasagilina Mylan da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di Rasagilina Mylan sono stati umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Mylan

Non interrompa l'assunzione di Rasagilina Mylan senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici controllati con placebo:

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il suo medico se nota qualsiasi cambiamento sospetto della pelle, poiché l'uso di questo medicamento può comportare un rischio maggiore di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza.
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi, con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Mylan

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Mylan

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene tartrato di rasagilina corrispondente a 1 mg di rasagilina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido tartarico, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco, acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Mylan si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, allungate (di circa 11,5 mm × 6 mm), biconvesse, con incisione in rilievo “R9SE” su una faccia e “1” sull’altra faccia.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse oppure in blister monodose perforati da 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 compresse. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

DUBLINO

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: