Расагилин Квалиген 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилин Квалиген 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилин Квалиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Расагилина Квалиген
3. Как принимать Расагилин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилин Квалиген и для чего он применяется

Расагилин Квалиген показан для лечения болезни Паркинсона. Может применяться как в сочетании с Леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений.

Расагилин Квалиген способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед началом приема Расагилин Квалиген

Не принимайте Расагилин Квалиген:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к расагилину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения расагилином перед началом терапии ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• При любых подозрительных изменениях кожи необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Расагилин Квалиген не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Использование других лекарственных средств

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих лекарственных средств совместно с расагилином:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, такие как содержащиеся в глазных каплях, назальных и оральных деконгестантах и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Совместный приём данного препарата с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин, следует избегать. Если вы начинаете лечение расагилином, необходимо подождать по крайней мере 5 недель после прекращения приёма флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо подождать по крайней мере 14 дней после прекращения приёма расагилина.

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к выполнению определённых действий, вредных для вас или других людей. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Приём Расагилин Квалиген с пищей и напитками

Расагилин Квалиген можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение расагилином.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Перед тем как управлять транспортными средствами или использовать механизмы, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Расагилин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза Расагилин Квалиген составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день. Расагилин Квалиген можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Расагилин Квалиген в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку Расагилин Квалиген, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расагилин Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, согласно назначению.

Если вы прекратите лечение Расагилин Квалиген

Не прекращайте приём расагилина без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Расагилин Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований с применением плацебо:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов).
• Часто (поражают от 1 до 10 из 100 пациентов).
• Не часто (поражают от 1 до 10 из 1 000 пациентов).
• Редко (поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов).
• Очень редко (поражают менее 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (грипп).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение/ощущение вращения (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Метеоризм.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Аномальные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потребность в срочном мочеиспускании.

Не часто:

• Инсульт (ишемический инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Кроме того, в ходе клинических исследований с применением плацебо у около 1 % пациентов наблюдался рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют о том, что повышенный риск развития рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с применением какого-либо конкретного лекарственного средства. При любых подозрительных изменениях на коже необходимо проконсультироваться с врачом.

Болезнь Паркинсона связана с такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В пострегистрационный период при применении расагилина у пациентов с болезнью Паркинсона также наблюдались эти симптомы.

Имелись случаи, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для них самих или для других. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни.
• Изменённое или повышенное сексуальное поведение, вызывающее беспокойство у самого пациента или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
• Неконтролируемые и чрезмерные покупки или траты.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; врач рассмотрит способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Расагилина Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав:

• Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилин Квалиген представляют собой белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, диаметром 8 мм, маркированные цифрой «1» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

Ответственный за производство

Genepharm S.A.
18-я авеню Марафона,
15351 Палини, Аттика
Греция

Настоящая инструкция была утверждена в: ноябре 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/