Rasagilina Qualigen 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Qualigen 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Qualigen
3. Come prendere Rasagilina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rasagilina Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rasagilina Qualigen e a cosa serve

Rasagilina è indicata per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere utilizzata in associazione con o senza Levodopa (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento.

Rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Qualigen

Non prenda Rasagilina Qualigen:

• Se è allergico (ipersensibile) alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad esempio per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad esempio l'Erba di San Giovanni.
• Pethidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o con pethidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicamento. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare se presenta una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di problemi al fegato da lievi a moderati.
• Deve rivolgersi al medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle.

Bambini

Rasagilina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se fuma o intende smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla rasagilina:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L'antibiotico ciprofloxacino utilizzato contro le infezioni.
• L'antitussivo destrometorfano.
• Simpatocomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l'uso di questo medicinale insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all'impulso, all'esigenza o al desiderio di svolgere determinate attività dannose o nocive per sé stessi o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti quali compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Assunzione di Rasagilina Qualigen con alimenti e bevande

Rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Il medico le indicherà se deve proseguire il trattamento con rasagilina.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Chiedere consiglio medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Rasagilina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose normale di Rasagilina Qualigen è di 1 compressa da 1 mg assunta per via orale, una volta al giorno. Rasagilina Qualigen può essere assunta con o senza cibo.

Se prende più Rasagilina Qualigen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore di Rasagilina Qualigen da mostrare al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Rasagilina Qualigen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Qualigen

Non interrompa l'assunzione di rasagilina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rasagilina Qualigen può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici controllati con placebo:

La frequenza dei possibili effetti collaterali elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

• Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10).
• Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100).
• Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000).
• Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000).
• Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000).
• Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequenti:

• Movimenti anormali (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti:

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Sintomi influenzali (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di giramento della testa.

(Ipotensione ortostatica).

• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Perdita di peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido dal naso (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Urgenza miccionale.

Poco frequenti:

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (rash vescicolobollose).

Inoltre, negli studi clinici confrontati con placebo, è stato osservato cancro della pelle in circa l'1% dei pazienti. Tuttavia, le evidenze scientifiche indicano che la malattia di Parkinson, e non un particolare medicinale, è associata a un maggior rischio di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma). Lei deve consultare il medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi come allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

Sono stati riportati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, erano incapaci di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti disturbi:

• Pensieri ossessivi o comportamento impulsivo.
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato, di particolare preoccupazione per il paziente o per altri, ad esempio un aumento dell'impulso sessuale.
• Acquisti o spese incontrollabili ed eccessive.

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti; il medico valuterà le modalità per trattare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rasagilina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione:

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Qualigen compresse si presenta sotto forma di compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, piatte con bordi bisellati, contrassegnate da un “1” su una faccia e con un diametro di 8 mm.

Le compresse sono contenute in confezioni blisters da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: Novembre 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/