Расагілін Якіген 1 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Расагілін Якіген 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Расагілін Якіген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Расагілін Якіген
3. Як застосовувати Расагілін Якіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагілін Якіген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Якіген і для чого його застосовують

Расагілін призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з Леводопою або без неї (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів.

Расагілін допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Расагілін Якіген

Не приймайте Расагілін Якіген:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (MAO) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком прийому інгібіторів MAO або петидину.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб. Повідомте лікаря, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Повинні звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах на шкірі.

Діти

Расагілін не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Використання інших лікарських засобів

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або якщо ви палите чи маєте намір кинути палити.

Перед прийомом будь-яких із наступних ліків разом із расагіліном проконсультуйтесь із лікарем:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій.
• Протикуштовий засіб дексітрометорфан.
• Симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, назальних та оральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу разом із антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, ви повинні очікувати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні очікувати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помічаєте, що у вас виникають дивні поведінки, під час яких ви не можете стримати імпульс, нав’язливу потребу або бажання виконувати певні дії, що можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін Якіген 1 мг таблетки EFG або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як нав’язливі дії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може бути змушений скоригувати або припинити вашу дозу.

Прийом Расагіліну Якіген разом із їжею та напоями

Расагілін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування расагіліном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не проводилося. Перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Расагілін Якіген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза Расагілін Якіген становить 1 таблетку 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Расагілін Якіген можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Якіген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку Расагілін Якіген, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Якіген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.

Якщо ви припините лікування Расагілін Якіген

Не припиняйте прийом расагіліну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Расагілін Якіген може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень:

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:

• Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).
• Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів).
• Не часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів).
• Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто:

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грипозний синдром (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (ангіна).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення з такими симптомами, як запаморочення/почуття обертовості голови.

(Ортостатична гіпотензія).

• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Миалгія.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість у руці (синдром карпального каналу).
• Зниження ваги тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Потреба у сечовипусканні.

Не часто:

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда.
• Бульозний висип (везикулобульозний висип).

Крім того, в ході клінічних досліджень у порівнянні з плацебо, рак шкіри спостерігався приблизно у 1% пацієнтів. Однак наукові дані вказують на те, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язана з підвищеним ризиком раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов’язана з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. У досвіді після виходу на ринок такі симптоми також спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися расагіліном.

Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька ліків для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульс, бажання чи спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для них самих або для інших. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Нав’язливі думки або імпульсивна поведінка.
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або посиленний інтерес до сексуальних дій, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
• Неконтрольовані та надмірні покупки або витрати.

Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових реакцій; лікар розгляне способи лікування або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліни Якіген

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад:

• Діюча речовина — расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзи, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Расагілін Якіген 1 мг таблетки EFG має вигляд білих або майже білих, круглих, плоских із скошеними краями таблеток, маркованих цифрою «1» на одній стороні, діаметром 8 мм.

Таблетки упаковані в блистери по 30 штук.

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Греція

Цей листок-вкладиш було схвалено у: листопаді 2015 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/