Rasagilina Qualigen 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Qualigen 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rasagilina Qualigen i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Qualigen
3. Jak stosować lek Rasagilina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagilina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina Qualigen i do czego jest stosowana

Rasagilina Qualigen jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana razem z Lewodopą lub bez niej (Lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W chorobie Parkinsona obserwuje się obumieranie komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu.

Rasagilina Qualigen pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Qualigen

Nie przyjmuj leku Rasagilina Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub z innych wskazań), w tym leków i produktów naturalnych dostępnych bez recepty, np. Hypericum perforatum (ziółko św. Jana).
• Petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub dolegliwość, szczególnie jeśli chodzi o następujące przypadki:

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś porozmawiać z lekarzem o wszelkich podejrzanych zmianach w skórze.

Dzieci

Rasagilina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Proszę poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty, lub jeśli się pali papierosy lub planuje rzucić palenie.

Przed zażyciem któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z rasagiliną należy skonsultować się z lekarzem:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk cyprowloksacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkaszlowy dextrometorfan.
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwwąskośnicowych do nosa i doustnych lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczyna się leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczyna się leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia rasagiliną.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważają dziwne zachowania, w których nie można oprzeć się impulsom, pilnej potrzebie lub pragnieniu wykonywania pewnych czynności szkodliwych dla niego samego lub dla innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, grażdżenie, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Stosowanie Rasagiliny Qualigen z pokarmem i napojami

Rasagilinę można stosować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskaże Ci, czy należy kontynuować leczenie rasagiliną.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Przed kierowaniem pojazdem lub użytkowaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Rasagilinę Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Rasagiliny Qualigen to 1 tabletka 1 mg, podawana doustnie, jeden raz dziennie. Rasagilinę Qualigen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagiliny Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie Rasagiliny Qualigen, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilinę Qualigen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w czasie przewidzianym na jej zażycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną Qualigen

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rasagilina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częstość możliwych działań ubocznych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:

• Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów).
• Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów).
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

• Niepokojące ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często:

• Bóle brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypy (grypa).
• Ogólne niedobitki.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (kości ból).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/kołowanie się w głowie.

(Hipotensja ortostatyczna).

• Zaburzenia apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Bóle stawów (artralgia).
• Bóle układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności z koordynacją mięśniową (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (ból głowy).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyty).
• Wysypka.
• Zaczepienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe pragnienie oddania moczu.

Niezbyt często:

• Udar mózgu (udar niedokrwienny).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych porównywanych z placebo, stwierdzono nowotwory skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dane naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia nowotworów skóry (nie tylko czerniaka). W przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skóry należy skonsultować się z lekarzem.

Choroba Parkinsona wiąże się z objawami halucynacji i dezorientacji. W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Zdarzały się przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, nie byli w stanie oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Uparcie myślowe lub zachowania impulsywne.
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony interes i zachowanie seksualne, powodujące szczególne niepokoje u pacjenta lub innych, np. zwiększone pociągnięcie seksualne.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza; rozważone zostaną sposoby leczenia lub złagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład:

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (jako tartratu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rasagilina Qualigen mają postać białych lub niemal białych, okrągłych, płaskich, skośnie ściętych tabletek o średnicy 8 mm, oznaczonych cyfrą „1” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grecja

Ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/