Расагилин Сандоз Фармацевтика 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилин Сандоз Фармацевтика 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Расагилина Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Расагилин Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилина Сандоз Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Расагилин Сандоз Фармацевтика содержит действующее вещество расагилин и показан для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона наблюдается гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге.

Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что необходимо знать перед началом приема Расагилин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Расагилин Сандоз Фармацевтика:

• если у вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (напр.: при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или при других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например: зверобой,
• петидин (сильное обезболивающее).

Перед началом приема ингибиторов МАО или петидина необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Расагилин Сандоз Фармацевтика:

• если у вас есть заболевания печени,
• необходимо сообщить врачу о любых подозрительных изменениях кожи. Прием расагилина может, возможно, увеличить риск развития рака кожи,
• если вы принимаете лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с расагилином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Расагилин Сандоз Фармацевтика»).

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/опекуны замечаете у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к выполнению определенных вредных или опасных действий. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин и/или другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин может вызывать сонливость и привести к засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Вождение и использование машин».

Дети и подростки

Применение Расагилин Сандоз Фармацевтика у детей и подростков нецелесообразно. Поэтому расагилин не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Расагилин Сандоз Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете или можете начать принимать следующие препараты:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты),
• антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях,
• противокашлевое средство декстрометорфан,
• симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, включая эфедрин или псевдоэфедрин,
• лекарственные средства, содержащие бупренорфин, применяемые при сильной боли. Эти препараты могут взаимодействовать с расагилином и вызывать так называемый серотониновый синдром с симптомами, такими как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете прием расагилина, необходимо подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете прием флуоксетина или флуvoxамина, необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию расагилина в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности следует избегать приема расагилина, поскольку влияние расагилина на беременность и плод неизвестно.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение расагилином могут влиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилин может вызывать головокружение или сонливость, а также приступы внезапного сна.

Риск может возрастать при одновременном приеме других препаратов для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарственных средств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время лечения расагилином. Если у вас ранее или во время лечения расагилином наблюдались сонливость и/или приступы внезапного сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

Расагилин Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Расагилин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день.

Расагилин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилина Сандоз Фармацевтика, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше таблеток расагилина, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блister расагилина, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Расагилина Сандоз Фармацевтика, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку Расагилина Сандоз Фармацевтика, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки расагилина: слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как положено.

Если вы прекратите лечение Расагилином Сандоз Фармацевтика

Не прекращайте приём расагилина без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов. Возможно, потребуется срочная медицинская консультация или лечение:

• если у вас появились необычные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, обсессивные мысли, патологическое увлечение азартными играми, чрезмерные покупки или растрата денег, импульсивное поведение, а также необычно повышенное либидо или увеличение сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2),
• если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации),
• любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры, беспокойства, дрожи и потливости (серотониновый синдром),
• если вы заметили подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может увеличиться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• непроизвольные движения (дискинезия),
• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в животе,
• падения,
• аллергия,
• лихорадка,
• гриппоподобный синдром (грипп),
• общее недомогание,
• боль в шее,
• боль в груди (стенокардия),
• снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением вращения (ортостатическая гипотензия),
• снижение аппетита,
• запор,
• сухость во рту,
• тошнота и рвота,
• метеоризм,
• нарушение показателей лабораторных анализов крови (лейкопения),
• боль в суставах (артралгия),
• боли опорно-двигательного аппарата,
• воспаление суставов (артрит),
• онемение и слабость мышц кисти (синдром запястного канала),
• снижение массы тела,
• странные сновидения,
• нарушение координации движений (нарушение равновесия),
• депрессия,
• головокружение (вертиго),
• длительные мышечные сокращения (дистония),
• выделения из носа (ринит),
• раздражение кожи (дерматит),
• сыпь,
• покраснение глаз (конъюнктивит),
• императивное мочеиспускание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инсульт (ишемический инсульт),
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• пузырьковая сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• повышение артериального давления,
• чрезмерная сонливость,
• внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Расагилина Сандоз Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или контейнере для таблеток после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилина Сандоз Фармацевтика

• Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата расагилина).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), тальк, фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилин Сандоз Фармацевтика представляют собой белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской (6,5 мм).

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 10, 28, 30, 98, 100 или 112 штук, а также в полимерных флаконах с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащих 30 и 100 таблеток и осушитель (силикагель). Осушитель используется для поддержания таблеток в сухом состоянии и не подлежит проглатыванию.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, улица Афинон, промышленная зона Эргатес,
2643 Эргатес, Лефкосия
Кипр

или

Iberfar, Indústria Farmacêutica, S.A.
Консиглери Педросо, № 121-123,
Келуш-ди-Байшу
2734-501 Баркарена
Португалия

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/