Rasagolina Sandoz Farmaceutica 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  • W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rasagilina Sandoz Farmacéutica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować lek Rasagilina Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagilina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rasagilina Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Rasagilina Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana do leczenia dorosłych chorych na chorobę Parkinsona. Można ją stosować razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Przy chorobie Parkinsona dochodzi do obumierania komórek produkujących dopaminę w mózgu.

Dopamina to związek chemiczny w mózgu, który odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu. Rasagilina pomaga zwiększać i utrzymywać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj leku Rasagilina Sandoz Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków w czasie stosowania rasagiliny:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np.: stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np.: zioła św. Jana,
• petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Sandoz Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• należy omówić z lekarzem każdą podejrzaną zmianę w skórze. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększać ryzyko raka skóry,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z rasagiliną może powodować tzw. zespół serotoninergiczny – poważne, potencjalnie śmiertelne schorzenie (zobacz „Inne leki i Rasagilina Sandoz Farmacéutica”).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie dziwne zachowania, w których nie jesteś w stanie powstrzymać impulsu, silnej potrzeby lub pragnienia podejmowania czynności szkodliwych lub krzywdzących dla Ciebie lub innych. Takie zaburzenia określa się mianem zaburzeń kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, manię hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepomiernie zwiększone popędy seksualne lub nasilenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz sekcję 4).

Rasagilina może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle w trakcie wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagilina Sandoz Farmacéutica u dzieci i młodzieży nie jest stosowane. Z tego powodu rasagilina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub możesz zacząć przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne),
• antybiotyk cyprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji,
• środek przeciwkaszelny dextrometorfan,
• leki sympatykomimetyczne, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach na katar sienny, doustnych lekach przeciwdziałających zatkaniu nosa i lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę,
• leki zawierające buprenorfinę stosowane w leczeniu silnego bólu. Te leki mogą oddziaływać z rasagiliną i powodować tzw. zespół serotoninergiczny z objawami takimi jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Należy unikać stosowania tego leku razem z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od zakończenia terapii fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia terapii rasagiliną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może obniżać stężenie rasagiliny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania rasagiliny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania rasagiliny na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Poproś o poradę lekarską przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol w czasie leczenia rasagiliną. Jeśli wystąpiły u Ciebie senność i/lub nagłe epizody zasypiania przed lub w trakcie leczenia rasagiliną, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz sekcję 2).

Lek Rasagilina Sandoz Farmacéutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie raz dziennie.

Rasagilina może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagilina Sandoz Farmacéutica niż należy

Jeśli uważasz, że wziąłeś więcej tabletek rasagiliny niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie/blister z rasagiliną, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagilina Sandoz Farmacéutica niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie Rasagilina Sandoz Farmacéutica, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to nieznaczne podniesienie nastroju (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w czasie przewidzianym na jej podanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Nie przestawaj stosować rasagiliny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Może być potrzebna pilna porada lub leczenie medyczne:

• jeśli wystąpią nietypowe zachowania, takie jak przymusy, myślenie obsesyjne, hazard nałogowy, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle zwiększony popęd seksualny lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2),
• jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje),
• każdy zespół halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i potliwości (zespół serotonergiczny),
• jeśli zauważysz podejrzane zmiany na skórze, ponieważ przyjmowanie tego leku może zwiększać ryzyko raka (melanomu) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie),
• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból brzucha,
• upadki,
• uczucie alergiczne,
• gorączka,
• grypa (influenza),
• ogólny dyskomfort,
• ból szyi,
• ból klatki piersiowej (kościangina),
• obniżone ciśnienie krwi po wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/kołowanie się w głowie (hipotensja ortostatyczna),
• zmniejszenie apetytu,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• nudności i wymioty,
• wzdęcia,
• zmiany wyników badań krwi (leukopenia),
• ból stawów (artralgia),
• ból układu mięśniowo-szkieletowego,
• obrzęk stawów (zapalenie stawów),
• mrowienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
• spadek masy ciała,
• dziwne sny,
• trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi),
• depresja,
• zawroty głowy (zawroty głowy),
• długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),
• kapiące z nosa (rzinita),
• podrażnienie skóry (dermatyta),
• wysypka,
• zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
• naglące oddawanie moczu.

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• udar (udar mózgu),
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi
• nadmierne senność
• nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu, blisterze lub opakowaniu foliowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Rasagilina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagiliny tartrat).
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona (z kukurydzy), talk i stearynian fumarowy sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rasagilina Sandoz Farmacéutica to tabletki o barwie od białej do blado białej, okrągłe, płaskie, z fasetą (6,5 mm).

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 98, 100 lub 112 tabletek oraz w opakowaniach z tabletkami z nakrętką odporną na dzieci, zawierających środek osuszający (żel krzemionowy) – 30 i 100 tabletek. Środek osuszający służy do utrzymywania tabletek w stanie suchym i nie należy go połykać.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Iberfar, Indústria Farmacêutica, S.A.

• Consiglieri Pedroso, nº 121-123,

Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena

Portugalia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/