Расагіліна Сандоз Фармацевтіка 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагіліна Сандоз Фармацевтіка 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагіліна Сандоз Фармацевтіка та для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Расагіліни Сандоз Фармацевтіка
3. Як застосовувати Расагіліну Сандоз Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліни Сандоз Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагіліна Сандоз Фармацевтіка і для чого її застосовують

Расагіліна Сандоз Фармацевтіка містить діючу речовину расагілін і призначена для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Препарат можна застосовувати разом із леводопою або окремо від неї (інший засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку.

Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагіліна допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Расагіліна Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте Расагіліна Сандоз Фармацевтіка:

• якщо Ви маєте алергію на расагілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування расагіліну:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад: для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та природні продукти без рецепта, наприклад: Звіробій,
• петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому расагіліну перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Расагіліна Сандоз Фармацевтіка:

• якщо у Вас є захворювання печінки,
• Ви повинні обговорити з лікарем будь-які підозрілі зміни шкіри. Лікування расагіліном може, можливо, підвищувати ризик розвитку раку шкіри,
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом із расагіліном може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ «Інші лікарські засоби та Расагіліна Сандоз Фармацевтіка»).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви чи Ваші родичі/опікуни помітили, що у Вас виникають дивні поведінкові реакції, коли Ви не можете стримати імпульс, нав'язливу потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін і/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як нав'язливі дії, обсесивні думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити Вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних справ, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні препарати (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Вам потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагіліна Сандоз Фармацевтіка у дітей та підлітків не є актуальним. Тому расагілін не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагіліна Сандоз Фармацевтіка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які з наступних ліків:

• певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти),
• антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях,
• протикушковий засіб дестрометорфан,
• симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин,
• ліки, що містять бупренорфін, для лікування сильного болю. Ці ліки можуть взаємодіяти з расагіліном і спричинити так званий серотоніновий синдром із симптомами, такими як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Слід уникати застосування цього лікарського засобу разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо Ви починаєте лікування расагіліном, Ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви палите або збираєтеся кинути палити. Паління може знижувати кількість расагіліну в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому расагіліну під час вагітності, оскільки вплив расагіліну на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як сама хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліном можуть впливати на Вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові напади сну.

Це може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування расагіліном. Якщо у Вас виникла сонливість і/або раптові напади сну до або під час лікування расагіліном, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. розділ 2).

Расагіліна Сандоз Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Расагіліна Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка 1 мг, приймати внутрішньо один раз на добу.

Расагіліна може прийматися з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Расагіліна Сандоз Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток расагіліни, ніж слід, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Заберіть із собою коробку/блистер расагіліни, щоб показати лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Расагіліна Сандоз Фармацевтіка, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Заберіть із собою упаковку Расагіліна Сандоз Фармацевтіка, щоб показати лікарю або фармацевту.

Симптоми, що спостерігалися після передозування расагіліни: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагіліна Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Расагіліна Сандоз Фармацевтіка

Не припиняйте прийом расагіліни без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів. Можливо, вам знадобиться негайна медична консультація або лікування:

• якщо у вас розвинуться незвичайні поведінкові реакції, такі як компульсивні дії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2),
• якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації),
• будь-яке поєднання галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром),
• якщо ви помітите підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• непередбачувані рухи (дискінезія),
• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• біль у животі,
• падіння,
• алергія,
• гарячка,
• грипозний синдром (інфлюенца),
• загальне нездужання,
• біль у шиї,
• біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи з симптомами, такими як запаморочення/почуття обертовання голови (ортостатична гіпотензія),
• зниження апетиту,
• запор,
• сухість у роті,
• нудота та блювота,
• метеоризм,
• зміни в результатах аналізів крові (лейкопенія),
• біль у суглобах (артралгія),
• м’язово-скелетний біль,
• запалення суглобів (артрит),
• відчуття оніміння та слабкості м’язів руки (синдром карального тунелю),
• зниження маси тіла,
• дивні сни,
• труднощі з координацією рухів (порушення рівноваги),
• депресія,
• запаморочення (вертиго),
• тривалі скорочення м’язів (дистонія),
• виділення з носа (риніт),
• подразнення шкіри (дерматит),
• висип,
• почервоніння очей (кон’юнктивіт),
• непереборне бажання сечовиділення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інсульт (удар),
• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• висип із пухирцями (везикулобульозний висип).

Невідома частота (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• підвищений артеріальний тиск
• надмірна сонливість
• раптовий початок сну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліна Сандоз Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або тубі після напису CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕПРЕГА у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Сандоз Фармацевтіка

• Діючою речовиною є расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді тартрату расагіліни).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), тальк, стеарилфумарат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Расагіліна Сандоз Фармацевтіка — це білі або майже білі, круглі, плоскі, з фаскою таблетки (6,5 мм).

Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30, 98, 100 або 112 штук, а також у флаконах з гвинтовою кришкою, що захищені від дітей, з вологопоглиначем (силікагель) у кількості 30 та 100 таблеток. Вологопоглинач використовується для підтримання сухості таблеток і не підлягає прийому всередину.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

або

Iberfar, Indústria Farmacêutica, S.A.

• Consiglieri Pedroso, nº 121-123,

Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena

Португалія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/