Rasagilina Sandoz Farmaceutica 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Sandoz Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Rasagilina Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Rasagilina Sandoz Farmacéutica contiene il principio attivo rasagilina ed è indicata per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzata con o senza levodopa (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. La rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Non prenda Rasagilina Sandoz Farmacéutica:

• se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es.: per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi farmaci e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es.: Erba di San Giovanni,
• petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o con petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Sandoz Farmacéutica:

• se ha problemi al fegato,
• deve parlare con il medico in caso di modifiche sospette della pelle. Il trattamento con rasagilina potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle,
• se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla rasagilina può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Rasagilina Sandoz Farmacéutica”).

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti, in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, ludopatia, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

La rasagilina può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri medicinali dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina Sandoz Farmacéutica in bambini e adolescenti non è pertinente. Pertanto, la rasagilina non è raccomandata per persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici),
• l’antibiotico ciprofloxacino utilizzato per trattare le infezioni,
• lo sciroppo antitussivo destrometorfano,
• simpaticomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina,
• medicinali contenenti buprenorfina per il trattamento del dolore intenso. Questi medicinali possono interagire con la rasagilina e causare il cosiddetto sindrome serotoninergico, con sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Consulti il medico se manifesta tali sintomi.

Deve essere evitato l’uso di questo medicinale insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo può ridurre la quantità di rasagilina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere rasagilina se è in gravidanza, poiché gli effetti della rasagilina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con rasagilina possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. La rasagilina può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi di sonno improvviso.

Questo rischio può aumentare se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, se prende medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con rasagilina. Se ha manifestato sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso prima o durante il trattamento con rasagilina, non guidi né usi macchinari (vedere sezione 2).

Rasagilina Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

Rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Rasagilina Sandoz Farmacéutica di quanto deve

Se pensa di aver assunto più compresse di rasagilina di quanto indicato, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé la confezione/blister di rasagilina da mostrare al medico o al farmacista.

Se ha assunto più Rasagilina Sandoz Farmacéutica del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé la confezione di Rasagilina Sandoz Farmacéutica da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati in seguito a un sovradosaggio di rasagilina sono stati: stato d'animo leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Non smetta di assumere rasagilina senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un parere o un trattamento medico urgente:

• se sviluppa comportamenti insoliti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2),
• se vede o sente cose che non ci sono (allucinazioni),
• qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, irrequietezza, tremore e sudorazione (sindrome da serotonina),
• se nota cambiamenti sospetti della pelle perché l'uso di questo medicamento può aumentare il rischio di cancro (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• movimenti involontari (discinesia),
• cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale,
• cadute,
• allergia,
• febbre,
• sintomi influenzali (influenza),
• malessere generale,
• dolore al collo,
• dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come vertigini/ sensazione di testa pesante, (ipotensione ortostatica),
• diminuzione dell'appetito,
• stitichezza,
• bocca secca,
• nausea e vomito,
• flatulenza,
• alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia),
• dolore articolare (artralgia),
• dolore muscoloscheletrico,
• infiammazione delle articolazioni (artrite),
• intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale),
• perdita di peso,
• sogni strani,
• difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio),
• depressione,
• capogiri (vertigini),
• contrazioni muscolari prolungate (distonia),
• gocciolamento nasale (rinite),
• irritazione della pelle (dermatite),
• eruzione cutanea,
• arrossamento oculare (congiuntivite),
• urgenza urinaria.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infarto cardiaco (infarto del miocardio),
• eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• pressione arteriosa elevata
• sonnolenza eccessiva
• inizio improvviso del sonno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’astuccio dei compresse o sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Sandoz Farmacéutica

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), talco e fumarato di estearile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Rasagilina Sandoz Farmacéutica sono compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, piatte e bisellate (6,5 mm).

Le compresse sono presentate in confezioni blistere da 10, 28, 30, 98, 100 o 112 compresse e in flaconi per compresse con tappo a prova di bambino contenenti un disidratante (silice gel) da 30 e 100 compresse. Il disidratante serve a mantenere le compresse asciutte e non deve essere ingerito.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

oppure

Iberfar, Indústria Farmacêutica, S.A.

• Consiglieri Pedroso, nº 121-123,

Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena

Portogallo

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/