Нейромиол 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нейромиол 1 мг таблетки ЕФГ

Расагилин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Назначение этого лекарственного средства относится только к вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейромиол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Нейромиола
3. Как принимать Нейромиол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нейромиола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейромиол и для чего он применяется

Нейромиол показан для лечения болезни Паркинсона. Может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона наблюдается гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений.

Расагилин способствует повышению и поддержанию уровней дофамина в головном мозге.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нейромиол

Не принимайте Нейромиол:

• Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к расагилину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (MAO) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина перед началом лечения ингибиторами МАО или петидина, и наоборот — не менее 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО или петидина перед началом приема расагилина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства. Сообщите своему врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• При любых подозрительных изменениях кожи необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Нейромиол не рекомендуется применять у лиц младше 18 лет.

Использование других лекарственных средств

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также, если вы курите или планируете бросить курить.

Перед приёмом следующих лекарственных средств совместно с расагилином проконсультируйтесь с врачом:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, в составе которых — эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует применять это лекарственное средство одновременно с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Если вы начинаете лечение расагилином, необходимо выждать не менее 5 недель после прекращения приёма флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приёма расагилина.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица заметили у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к выполнению определённых действий, вредных для вас или других людей. Такие состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.

Прием Нейромиола вместе с пищей и напитками

Нейромиол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение препаратом расагилин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Нейромиол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза Нейромиола составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день.

Нейромиол можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Нейромиол в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку Нейромиола, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нейромиол

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она должна быть принята.

Если вы прекратите лечение Нейромиолом

Не прекращайте приём Нейромиола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нейромиол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

• Нарушения движений (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Повышение температуры.
• Гриппоподобный синдром (грипп).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением «мелькания перед глазами».

(Ортостатическая гипотензия).

• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменения результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц кисти (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Нарушения сна.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Позывы к мочеиспусканию.

Нечасто:

• Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
• Инфаркт миокарда.
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллезная сыпь).

Кроме того, в ходе клинических исследований, проводившихся с применением плацебо, у около 1 % пациентов был выявлен рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют о том, что повышенный риск развития рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с применением какого-либо конкретного лекарственного средства. При любых подозрительных изменениях кожи необходимо проконсультироваться с врачом.

Болезнь Паркинсона связана с такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В пострегистрационный период при применении расагилина у пациентов с болезнью Паркинсона также наблюдались эти симптомы.

Имеются сообщения о случаях, когда пациенты, принимавшие одно или несколько лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для них самих или для других. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимавших расагилин или другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались следующие нарушения:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни.
• Изменение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающее беспокойство у самого пациента или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
• Неконтролируемые и чрезмерные покупки или расходы.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний; врач рассмотрит возможные способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Нейромиола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав:

• Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Нейромиол представляют собой белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, диаметром 8 мм, маркированные цифрой «1» на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Греция

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в: феврале 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/