Neuromiol 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neuromiol 1 mg compresse EFG

Rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neuromiol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neuromiol
3. Come prendere Neuromiol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neuromiol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neuromiol e a cosa serve

Neuromiol è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere utilizzato in associazione con levodopa o senza (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento.

Rasagilina contribuisce ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Neuromiol

Non prenda Neuromiol:

• Se è allergico (ipersensibile) alla rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad esempio per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad esempio l'Erba di San Giovanni.
• Pethidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o con pethidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicamento. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, specialmente se presenta una delle seguenti condizioni:

• Se ha problemi al fegato da lievi a moderati.
• Deve consultare il medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

Bambini

Neuromiol non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o se fuma o ha intenzione di smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla rasagilina:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L'antibiotico ciprofloxacino, utilizzato contro le infezioni.
• L'antitussivo destrometorfano.
• Simpatomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitata l'assunzione di questo medicinale insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dal termine del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dal termine del trattamento con rasagilina.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all'impulso, all'urgenza o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé stessi o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti quali compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale dell'impulso sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare o interrompere la sua dose.

Assunzione di Neuromiol con cibi e bevande

Neuromiol può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con rasagilina.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Si consulti un medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Neuromiol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale di Neuromiol è di 1 compressa da 1 mg, assunta per via orale, una volta al giorno.

Neuromiol può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità maggiore di Neuromiol rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di Neuromiol da mostrare al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Neuromiol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento in cui è prevista.

Se interrompe il trattamento con Neuromiol

Non interrompa il trattamento con Neuromiol senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Neuromiol può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici controllati con placebo:

La frequenza dei possibili effetti collaterali elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10).
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10).
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequenti:

• Movimenti anomali (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti:

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Sintomi influenzali (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di testa pesante.

(Ipotensione ortostatica).

• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Secchezza orale.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami ematici (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido dal naso (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza micciale.

Non frequenti:

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (eruzione vescicolobollosa).

Inoltre, negli studi clinici confrontati con placebo, è stato osservato cancro della pelle in circa l'1% dei pazienti. Tuttavia, le evidenze scientifiche indicano che la malattia di Parkinson, e non un particolare medicinale, è associata a un maggior rischio di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma). Lei deve consultare il suo medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi di allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

Sono stati segnalati casi di pazienti che, mentre assumevano uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, erano incapaci di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri. Questi vengono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti disturbi:

• Comportamenti ossessivi o impulsivi.
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato, fonte di particolare preoccupazione per il paziente o per altri, ad esempio un aumento dell'impulso sessuale.
• Acquisti o spese incontrollabili ed eccessive.

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti; verranno valutate le modalità per trattare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Neuromiol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione:

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neuromiol compresse si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte con bordi smussati, contrassegnate con un “1” su una faccia e con un diametro di 8 mm.

Le compresse sono contenute in confezioni blisters da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: Febbraio 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/