Нейроміол 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нейроміол 1 мг таблетки EFG

Расагілін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нейроміол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Нейроміол
3. Як застосовувати Нейроміол
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Нейроміолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейроміол і для чого його застосовують

Нейроміол 1 мг таблетки EFG призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати як окремо, так і разом із леводопою (іншим препаратом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів.

Расагілін сприяє підвищенню та підтриманню рівня допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нейроміолу

Не приймайте Нейроміол:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до расагіліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або за іншими показаннями), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком застосування інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня.
• Вам слід звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах шкіри.

Діти

Нейроміол 1 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Використання інших лікарських засобів

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або якщо ви палите чи маєте намір кинути палити.

Перед прийомом будь-яких із наступних лікарських засобів разом з расагіліном проконсультуйтесь з лікарем:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій.
• Протикуштовий засіб диметоморфан.
• Симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, засобах для зняття набряку слизової носа, пероральних засобах від застуди та засобах від риніту, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, слід почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас виникають дивні вчинки, під час яких ви не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення виконувати певні дії, що можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові порушення, як компульсивні дії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу.

Прийом Нейроміолу разом із їжею та напоями

Нейроміол можна приймати як разом із їжею, так і натще.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування расаглініном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не проводилося досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Нейроміол

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Нейроміолу становить 1 таблетку 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.

Нейроміол можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і без їжі.

Якщо ви прийняли більше Нейроміолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку Нейроміолу, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Нейроміол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.

Якщо ви припинили лікування Нейроміолом

Не припиняйте прийом Нейроміолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нейроміол 1 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень:

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів).
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів).
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).
• Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних).

Дуже часто:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто:

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алельгія.
• Лихоманка.
• Грипозний синдром (інфлюенца).
• Загальне погане самопочуття.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (ангіна).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/почуття оберту навколо себе.

(Ортостатична гіпотензія).

• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Підвищена газоутворення (метеоризм).
• Порушення результатів лабораторних досліджень крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Миалгія.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та м’язова слабкість у руці (синдром карпального каналу).
• Зниження маси тіла.
• Аномальні сни.
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Напади небажаної сечі.

Не часто:

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда.
• Бульозний висип (везикулобульозний висип).

Крім того, у ході клінічних досліджень, порівняно з плацебо, рак шкіри спостерігався приблизно у 1 % пацієнтів. Проте наукові дані свідчать, що захворювання Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язане з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Вам слід звертатися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах на шкірі.

Захворювання Паркінсона пов’язане з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. У досвіді після виходу на ринок також спостерігалися ці симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися расагіліном.

Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульс, бажання чи спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для них самих або для інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Нав’язливі думки або імпульсивна поведінка.
• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінена або посиленна зацікавленість та поведінка у сфері сексуальності, що викликає особливе занепокоєння для пацієнта чи інших, наприклад, посилення сексуального імпульсу.
• Неонтрольовані та надмірні покупки або витрати.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів; він розгляне можливі способи їх лікування або зменшення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейроміолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад:

• Діюча речовина: расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, силікагель безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Нейроміол мають вигляд білих або білуватих, круглих, плоских із фаскою таблеток діаметром 8 мм, з маркуванням «1» на одній із сторін.

Таблетки упаковуються в блистери по 30 штук.

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Греція

Цей листок-вкладиш було схвалено у: Лютому 2016 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/