Расагилин Мабо 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилин Мабо 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилин Мабо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Расагилина Мабо
3. Как принимать Расагилин Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилина Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилин Мабо и для чего он применяется

Расагилин Мабо показан для лечения болезни Паркинсона. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге.

Дофамин — это химическое вещество головного мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин Мабо способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Расагилин Мабо

Не принимайте Расагилин Мабо

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к расагилину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема Расагилин Мабо:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные препараты и натуральные средства без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения приема расагилина перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Наличие легких или умеренных нарушений функции печени.
• Следует обратиться к врачу при любом подозрительном изменении кожи.

Дети и подростки

Расагилин Мабо не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Применение Расагилин Мабо вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта, а также если Вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих лекарственных средств вместе с расагилином:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и средствах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного применения этого лекарственного средства с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Если Вы начинаете лечение Расагилин Мабо, необходимо выждать как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если Вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения приема Расагилин Мабо.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящие за Вами замечают у Вас необычное поведение, при котором Вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению выполнять определенные действия, вредные для Вас или других. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Мабо или другие лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Применение Расагилин Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Расагилин Мабо можно принимать как во время, так и независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение расагилином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Перед вождением транспортных средств или использованием механизмов проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Расагилин Мабо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза Расагилин Мабо — 1 таблетка 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день.

Расагилин Мабо можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилин Мабо, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку Расагилин Мабо, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расагилин Мабо

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано.

Если вы прекратите лечение Расагилин Мабо

Не прекращайте приём Расагилин Мабо без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований с плацебо:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения движений (дискинезия).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек):

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Повышенная температура тела (лихорадка).
• Гриппоподобный синдром (инфицирование гриппом).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением «мелькания в глазах» (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование (вздутие живота).
• Нарушения показателей лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).
• Потеря массы тела.
• Нарушения сна (необычные сновидения).
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные спазмы (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потребность в срочном мочеиспускании.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 человек):

• Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Кроме того, в ходе клинических исследований с плацебо у около 1% пациентов был выявлен рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют, что повышенный риск развития рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с приёмом какого-либо конкретного лекарственного средства. При любых подозрительных изменениях кожи необходимо проконсультироваться с врачом.

Болезнь Паркинсона может сопровождаться такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В ходе пострегистрационного наблюдения за пациентами, применявших Расагилин Мабо, эти симптомы также отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона.

Имеются сообщения о случаях, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсам, желаниям или искушению совершить действия, которые могут быть вредными для них самих или для других людей. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для личной или семейной жизни.
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающие беспокойство у самого пациента или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
• Неудержимые и чрезмерные покупки или траты.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих проявлений; врач рассмотрит способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Расагилин Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилин Мабо

• Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), кислота винная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк (Е-553b) и кислота стеариновая (Е-570).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилин Мабо представляют собой белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, с маркировкой «R9SE» с одной стороны и «1» — с другой.

Таблетки упакованы в блистеры по 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
Кастельо, 1, промышленная зона Лас-Салинас.
08830, Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания.

или

Synthon s.r.o.
Brnenska 32/cp. 597
678 01 Бланьско
Чешская Республика,

или

Synthon BV
Microweg 22,
6545 СМ Неймеген
Нидерланды.

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es