Rasagilina Mabo 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rasagilina MABO 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rasagilina MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina MABO
3. Come prendere Rasagilina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rasagilina MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rasagilina MABO e a cosa serve

Rasagilina MABO è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere utilizzato in associazione con Levodopa o in monoterapia (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule produttrici di dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina MABO contribuisce ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina MABO

Non prenda Rasagilina MABO

• Se è allergico (ipersensibile) alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di problemi epatici gravi.

Non prenda i seguenti medicinali durante l’assunzione di Rasagilina MABO:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, specialmente uno dei seguenti:

• Soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve consultare il medico in caso di modifiche sospette della pelle.

Bambini e adolescenti

Rasagilina MABO non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Uso di Rasagilina MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione, o se fuma o ha intenzione di smettere di fumare.

Chieda consiglio medico prima di prendere uno dei seguenti medicinali insieme alla rasagilina:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino utilizzato contro le infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso di questo medicinale insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con Rasagilina MABO, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina MABO.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere certe attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono Rasagilina MABO o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Assunzione di Rasagilina MABO con cibi, bevande e alcol

Rasagilina MABO può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve proseguire il trattamento con rasagilina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Rasagilina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose normale di Rasagilina MABO è 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno.

Rasagilina MABO può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Rasagilina MABO di quanto deve

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di Rasagilina MABO da mostrare al medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Rasagilina MABO

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento in cui è prevista.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina MABO

Non interrompa l'assunzione di Rasagilina MABO senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici controllati con placebo:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• Movimenti anormali (discinesia).
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Sindrome influenzale (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi, con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell’appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artalgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell’equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido dal naso (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Urgenza micciale.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (eruzione vescicolobollosa).

Inoltre, negli studi clinici confrontati con placebo, è stato osservato un cancro della pelle in circa l’1% dei pazienti. Tuttavia, le evidenze scientifiche indicano che è la malattia di Parkinson, e non un particolare farmaco, ad essere associata a un maggior rischio di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma). Lei deve consultare il medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi di allucinazioni e confusione. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con Rasagilina MABO.

Sono stati riportati casi di pazienti che, mentre assumevano uno o più farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, non erano in grado di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa per sé stessi o per altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri farmaci utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati i seguenti disturbi:

• Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato, fonte di particolare preoccupazione per il paziente o per altri, ad esempio un aumento dell’impulso sessuale.
• Acquisti o spese incontrollabili ed eccessive.

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti; il medico valuterà le modalità per trattare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso un Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RasagilinaMABO

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E-460i), acido tartarico, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco (E-553b) e acido stearico (E-570).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina MABO compresse si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, oblunghe, incise con 'R9SE' su un lato e "1" sull'altro.

Le compresse sono fornite in confezioni blisters da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830, Sant Boi de Llobregat, Spagna.

oppure

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca,

oppure

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Olanda.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2015

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es