Расагілін Мабо 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Мабо 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагілін Мабо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Расагіліну Мабо
3. Як застосовувати Расагілін Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагіліну Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Мабо 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Расагілін Мабо 1 мг таблетки EFG призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з леводопою або окремо від неї (інший лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку.

Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін Мабо 1 мг таблетки EFG сприяє підвищенню та підтриманню рівня допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Мабо

Не застосовуйте Расагілін Мабо

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Не застосовуйте наступні лікарські засоби під час прийому Расагілін Мабо:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та природні засоби без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком прийому інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які захворювання або симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем при будь-яких підозрілих змінах у шкірі.

Діти та підлітки

Расагілін Мабо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Расагілін Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо Ви палите чи маєте намір кинути палити.

Проконсультуйте лікаря перед застосуванням будь-яких із наступних лікарських засобів разом з расагіліном:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій.
• Протикушловий засіб диметиламінофенол (декстрометорфан).
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, носових засобах від набряку, пероральних засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо Ви починаєте лікування Расагілін Мабо, Ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Мабо.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваша сім'я/опікун помітили, що Ви проявляєте дивну поведінку, яку не можете стримати — непереборне бажання або потребу виконувати певні дії, шкідливі або небезпечні для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Мабо або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити прийом Вашої дози.

Застосування Расагілін Мабо разом з їжею, напоями та алкоголем

Расагілін Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування расагіліном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не проводилися. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

3. Як застосовувати Расагілін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза Расагілін Мабо становить 1 таблетку 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.

Расагілін Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку Расагілін Мабо, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настане черга її прийому.

Якщо ви припинили лікування Расагілін Мабо

Не припиняйте прийом Расагілін Мабо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися в ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень:

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грипозний синдром (інфлюєнца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що супроводжується запамороченням/відчуттям обертання навколо себе (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміна результатів лабораторних досліджень крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• М’язово-скелетний біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Нумарка та м’язова слабкість у руці (синдром карального тунелю).
• Зниження ваги тіла.
• Аномальні сни.
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Потреба відразу сходити в туалет, щоб сходити вдати сечу (нагальна потреба в сечовипусканні).

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Бульозний висип (везикулобульозний висип).

Крім того, в ході клінічних досліджень у порівнянні з плацебо у приблизно 1% пацієнтів було виявлено рак шкіри. Однак наукові дані свідчать про те, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язана з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо помітите будь-які підозрілі зміни на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов’язана з симптомами галюцинацій та сплутаності свідомості. У досвіді післявипускового застосування ці симптоми також спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували лікування Расагілін Мабо 1 мг таблетки EFG.

Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька ліків для лікування хвороби Паркінсона, не могли стриматися від імпульсу, бажання або спокуси вчинити дію, яка може бути шкідливою для них самих або для інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Нав’язливі думки або імпульсивна поведінка.
• Сильне бажання надмірно багато грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя.
• Змінений або посиленний інтерес і поведінка у сфері сексуальності, що викликає особливу тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
• Неконтрольовані та надмірні покупки або витрати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; він зможе розглянути способи лікування або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Шляхом повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагілін Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у разі неможливості — поза зоною їхнього зору та досяжності.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагілін Мабо

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кислота винна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк (Е-553b) та кислота стеаринова (Е-570).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Расагілін Мабо 1 мг таблетки EFG мають вигляд білих або майже білих, двоопуклих, овальних таблеток із гравіюванням «R9SE» на одній стороні та «1» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери по 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830, Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія.

або

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чеська Республіка,

або

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Неймеген

Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2015

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es