Rasagilina Mabo 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina MABO 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rasagilina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagiliny MABO
3. Jak stosować Rasagilinę MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilinę MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rasagilina MABO i kiedy jest stosowana

Rasagilina MABO jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana razem z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu.

Dopamina to związek chemiczny w mózgu, który odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu. Rasagilina MABO pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina MABO

Nie przyjmuj Rasagilina MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina MABO:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. napar z zioła świętojańskiego.
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby lub objawy, szczególnie następujące:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze.

Dzieci i młodzież

Rasagilina MABO nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Rasagilina MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie.

Poproś o poradę lekarską przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z rasagiliną:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne).
• Antybiotyk cyprowflokacynę stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkaszelny dextrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwwątrobowych dożylnych i doustnych oraz lekach na przeziębienie zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania tego leku w połączeniu z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagiliną MABO, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia terapii fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia Rasagiliną MABO.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie występowanie dziwnych zachowań, w których nie jesteś w stanie oprzeć się impulsom, silnemu pragnieniu lub popędowi do wykonywania pewnych szkodliwych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych działań. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilinę MABO lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowanie impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Stosowanie Rasagilina MABO z pokarmami, napojami i alkoholem

Rasagilina MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz wskazze Ci, czy należy kontynuować leczenie rasagiliną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poproś o poradę lekarską przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Rasagilinę MABO

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Rasagiliny MABO to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie.

Rasagilinę MABO można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rasagiliny MABO

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą opakowanie Rasagiliny MABO, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rasagilinę MABO

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami, w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagiliną MABO

Nie przerywaj stosowania Rasagiliny MABO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe ruchy (dyskinezie).
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 osób):

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Zespół grypopodobny (grypa).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina dolicowa).
• Obniżone ciśnienie krwi po wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/kołowanie się w głowie (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyt).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności w koordynacji ruchowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (bóle głowy).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyty).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe pragnienie oddania moczu.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób):

• Udar (udar mózgu).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Ponadto, w badaniach klinicznych porównywanych z placebo, stwierdzono raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dane naukowe wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, jest związana z większym ryzykiem raka skóry (nie wyłącznie czerniaka). W razie jakichkolwiek podejrzanych zmian w skórze należy skonsultować się z lekarzem.

Choroba Parkinsona wiąże się z objawami halucynacji i dezorientacji. W doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych Rasagiliną MABO.

Zdarzały się przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków na chorobę Parkinsona nie byli w stanie powstrzymać impulsu, pragnienia lub pokusy do wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Upiorne myśli lub zachowania impulsywne.
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo jego poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne, powodujące niepokój dla pacjenta lub innych, np. zwiększenie popędu seksualnego.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Jeśli zaobserwuje się którekolwiek z tych zachowań, należy poinformować lekarza; rozważone zostaną sposoby leczenia lub złagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich Hiszpanii https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład RasagilinaMABO

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E-460i), kwas winowy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana preżelowana, talk (E-553b) i kwas stearynowy (E-570).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina MABO tabletki są dostarczane w postaci białych lub prawie białych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z nadrukiem „R9SE” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Tabletki są opakowane w opakowania blisterowe zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830, Sant Boi de Llobregat, Hiszpania.

lub

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska,

lub

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es