Расагілін Ауровітас Спейн 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Ауровітас Спейн 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагілін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Расагілін Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Расагілін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагілін Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Расагілін Ауровітас Спейн містить активну речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати як у поєднанні з леводопою, так і окремо від неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона спостерігається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у регулюванні рухів. Расагілін допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Расагіліну Ауровітас Спейн

Не приймайте Расагілін Ауровітас Спейн

• Якщо Ви маєте алергію на расагілін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування расагіліну:

• Інгібітори моноаміноксидази (MAO) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, наприклад, Звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Расагіліну Ауровітас Спейн.

• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Вам слід обговорити з лікарем будь-які підозрілі зміни шкіри. Лікування расагіліном може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом із расагіліном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. розділ «Інші ліки та Расагілін Ауровітас Спейн»).

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви виявляєте дивну поведінку, у якій не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення до виконання певних дій, шкідливих для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсивні дії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та ненормально підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений скоригувати або припинити Вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін може спричиняти сонливість і раптово заснути під час виконання повсякденних дій, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування расагіліну у дітей та підлітків не є доцільним. Тому расагілін не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Расагілін Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях.
• Протикушковий засіб дестрометорфан.
• Симпатоміметики, які входять до складу очних крапель, назальних і пероральних деконгестантів та засобів від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти расагіліну і, іноді, спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час застосування расагіліну без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з расагіліном, і Ви можете відчувати такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Необхідно уникати застосування расагіліну разом із антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо Ви починаєте лікування расагіліном, Вам слід почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість расагіліну в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вам слід уникати прийому расагіліну під час вагітності, оскільки вплив расагіліну на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліном можуть впливати на Вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Це може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для полегшення симптомів хвороби Паркінсона, ліки, що можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголь під час лікування расагіліном. Якщо Ви відчували сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування расагіліном, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза расагіліну становить 1 таблетку 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Расагілін можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагіліну Ауровітас Спейн, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Візьміть з собою упаковку/блистер Расагіліну Ауровітас Спейн, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Симптоми, що спостерігалися після передозування расагіліном, включають легке ейфоричне забарвлення настрою (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Ауровітас Спейн

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настане черговий час прийому.

Якщо ви припинили лікування Расагіліном Ауровітас Спейн

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголік, нестримне витрачання грошей, імпульсивна поведінка та надмірно підвищений статевий потяг або збільшення статевих думок (порушення контролю імпульсів) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, підвищення температури тіла, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу може підвищуватися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Непрохідні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця зі симптомами, такими як запаморочення/почуття обертовості голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміни результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• М’язово-скелетний біль.
• Запалення суглобів (артрит).
• Нуміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги тіла.
• Незвичайні сни.
• Утруднення координації м’язів (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі скорочення м’язів (дистонія).
• Витікання з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Потреба в сечовипусканні.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інсульт (інсульт).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Висип з пухирцями (везикулярно-бульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Підвищений артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліни Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві коши. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліну Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, винна кислота, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Расагілін Ауровітас Спейн 1 мг таблетки EFG має форму таблеток білого або майже білого кольору, овальної форми (приблизно 11,5 мм × 6 мм), двоопуклих, з маркуванням «R9SE» на одній стороні та «1» — на іншій.

Таблетки упаковуються в контурні упаковки (блистери) по 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 та 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

або

Synthon s.r.o.

Brnenska 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Чеська Республіка

або

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten

Іспанія: Расагілін Ауровітас Спейн 1 мг таблетки EFG

Італія: Rasagilina Aurobindo

Нідерланди: Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Португалія: Rasagilina Aurovitas

Велика Британія: Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

Румунія: Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).