Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi identici ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Aurovitas Spain
3. Come prendere Rasagilina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Aurovitas Spain e a cosa serve

Rasagilina Aurovitas Spain contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione con la levodopa o senza (un altro medicamento usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule produttrici di dopamina nel cervello. La dopamina è una sostanza chimica cerebrale coinvolta nel controllo del movimento. La rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Aurovitas Spain

Non prenda Rasagilina Aurovitas Spain

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (ad es., per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rasagilina Aurovitas Spain.

• Se soffre di problemi al fegato.
• Deve parlare con il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle. Il trattamento con rasagilina potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle.
• Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla rasagilina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Rasagilina Aurovitas Spain”).

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno intenso o al desiderio di svolgere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

La rasagilina può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri medicinali dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di rasagilina in bambini e adolescenti non è pertinente. Pertanto, rasagilina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per trattare infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della rasagilina e, talvolta, possono causare reazioni molto gravi. Non prenda altri medicinali durante il trattamento con rasagilina senza aver prima consultato il medico, specialmente:

• medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con la rasagilina e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

L’uso concomitante di rasagilina con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato.

Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di rasagilina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere rasagilina se è in gravidanza, poiché gli effetti della rasagilina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con rasagilina possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. La rasagilina può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi di sonno improvviso.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con rasagilina. Se ha già manifestato sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso prima o durante il trattamento con rasagilina, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di rasagilina è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. La rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Rasagilina Aurovitas Spain di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione/il blister di Rasagilina Aurovitas Spain da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di rasagilina sono stati umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Aurovitas Spain

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva normalmente, al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Aurovitas Spain

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento sospetto della cute, poiché l'uso di questo medicamento potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi, con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso corporeo.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzione cutanea.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza miccionale.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (rash vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Aurovitas Spain

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido tartarico, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Aurovitas Spain compresse si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm × 6 mm), biconvesse, con la marcatura “R9SE” su un lato e “1” sull'altro lato.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 e 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spagna

oppure

Synthon s.r.o.

Brnenska 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

oppure

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten

Spagna: Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg compresse EFG

Italia: Rasagilina Aurobindo

Paesi Bassi: Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Portogallo: Rasagilina Aurovitas

Regno Unito: Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

Romania: Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).