Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rasagilina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagiliny Aurovitas Spain
3. Jak stosować Rasagilinę Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilinę Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rasagilina Aurovitas Spain i kiedy jest stosowana

Rasagilina Aurovitas Spain zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu zaangażowaną w kontrolowanie ruchu. Rasagilina pomaga zwiększać i utrzymywać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rasagilina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Rasagilina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. *Hypericum perforatum* (ziółko św. Jana).
• Petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Aurovitas Spain.

• Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z rasagiliną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, choroby potencjalnie zagrażającej życiu (zobacz „Inne leki i Rasagilina Aurovitas Spain”).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie dziwne zachowania, w których nie możesz się oprzeć impulsom, pilnej potrzebie lub pragnieniu podejmowania szkodliwych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych działań. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, grajolstwo, nadmierne wydatki, zachowanie impulsywne oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz sekcja 4).

Rasagilina może powodować senność i nagłe zasypianie podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli chcesz uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie rasagiliny u dzieci i młodzieży nie jest istotne. W związku z tym rasagilina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk cyprowflokstryna, stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkałkowy dextrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnaserczkowych doustnych i nosowych oraz lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane rasagiliny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania rasagiliny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z rasagiliną i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odrzutów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Należy unikać stosowania rasagiliny razem z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwokstrynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od zakończenia leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwokstryną, należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia rasagiliną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub planujesz rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie rasagiliny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania rasagiliny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki rasagiliny na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia rasagiliną, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz sekcja 2).

3. Jak stosować Rasagilina Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka rasagiliny to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie. Rasagilina może być przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli zażyjesz więcej Rasagilina Aurovitas Spain niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zabierz ze sobą opakowanie/blister z Rasagilina Aurovitas Spain, aby pokazać je lekarzowi lub farmacecie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to nieznaczne podniesienie nastroju (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotoniowy (patrz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Rasagilina Aurovitas Spain

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w czasie przewidzianym do przyjęcia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rasagilina Aurovitas Spain

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Niepokojące zachowania, takie jak np. przymusy, myśli natrętne, uzależnienie od gier, nadmierne wydatki, impulsywne zachowania lub niepohamowany wzrost popędu seksualnego oraz zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
• Wrażenia halucynacyjne (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
• Dowolna kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i nadmiernego pocenia się (zespół serotonergiczny).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany na skórze, ponieważ może istnieć zwiększony ryzyko raka skóry (melanoma) podczas stosowania tego leku (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprzywiedlone ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (kości w klatce piersiowej).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami zawrotów głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wiry).
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Naglące potrzeba oddania moczu.

Niekonie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Rasagilina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rasagilina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, kwas winny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana preżelowana, talk i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Aurovitas Spain tabletki jest dostępna w postaci białych lub niemal białych, owalnych tabletek (około 11,5 mm × 6 mm), dwuwypukłych, z oznaczeniem „R9SE” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 i 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o.

Brnenska 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

lub

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten

Hiszpania: Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG

Włochy: Rasagilina Aurobindo

Holandia: Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Portugalia: Rasagilina Aurovitas

Wielka Brytania: Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

Rumunia: Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).