Раглайса 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Раглайса 1 мг таблетки ЕФГ

расагилин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Раглайса и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Раглайсы
3. Как принимать Раглайсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Раглайсы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раглайса и для чего она применяется

Раглайса содержит активное вещество — растигилин и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Растигилин способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что необходимо знать перед началом приема Раглайсы

Не принимайте Раглайсу

• Если у вас аллергия на расагилин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (напр., при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения лечения расагилином перед началом приема ингибиторов МАО или петидина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Раглайсы:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Вам следует сообщить врачу о любых подозрительных изменениях кожи. Лечение Раглайсой может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица заметили, что у вас появляются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к определенным действиям, вредным для вас или других. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих Раглайсу и/или другие лекарства при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата (см. раздел 4).

Раглайса может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной активности, особенно если вы принимаете другие допаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обращайтесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Раглайсы у детей и подростков не актуально. Поэтому Раглайса не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Раглайса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения расагилина с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Если вы начинаете лечение расагилином, вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Раглайсы в крови.

Применение Раглайсы с пищей и напитками

Расагилин можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности следует избегать приема Раглайсы, поскольку неизвестно, какое влияние Раглайса может оказать на беременность и плод.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение Раглайсой могут влиять на вашу способность выполнять эти действия. Раглайса может вызывать головокружение или сонливость, а также приступы внезапного сна. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном приеме других препаратов, применяемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время лечения Раглайсой. Если у вас ранее или во время лечения Раглайсой наблюдались сонливость и/или приступы внезапного сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Раглайса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Раглайса составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Раглайса больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку/блистер расагилина, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки расагилином: слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Раглайса

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Раглайса

Не прекращайте лечение препаратом Раглайса без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас наблюдаются необычные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные покупки или траты, импульсивное поведение, а также необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотониновый синдром).
• Обратитесь к врачу, если заметите подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может увеличиваться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Пониженное артериальное давление при вставании с симптомами головокружения/покачивания (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие живота (метеоризм).
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли опорно-двигательного аппарата.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц кисти (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Необычные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Позывы к мочеиспусканию.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт (цереброваскулярный инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышенное артериальное давление.
• Сонливость.
• Внезапная сонливость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Раглайсы

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Раглайсы

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде гемитартрата расагилина).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал (тип 1500), коллоидный диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b) и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток белого или почти белого цвета, круглых, диаметром 7 мм, слегка биконвексных, с фаской по краям, возможно наличие видимых тёмных точек.

Таблетки выпускаются в блистерах по 30 штук в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново место,
Šmarješka cesta 6,
8501 Ново место,
Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново место
Словения

или

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
2742 Куксхафен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО
Улица Ана Бель Сегура, 10,
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/