Raglysa 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Raglysa 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Raglysa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raglysa
3. Jak stosować lek Raglysa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Raglysa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Raglysa i do czego służy

Raglysa zawiera substancję czynną rasaglinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną mózgu zaangażowaną w kontrolę ruchu. Rasaglina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Raglysa

Nie przyjmuj Raglysa

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i produkty naturalne dostępne bez recepty, np. napar z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raglysa:

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą.
• Należy porozmawiać z lekarzem o każdym podejrzanym zmianie w skórze. Leczenie Raglysa może potencjalnie zwiększać ryzyko raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie nietypowe zachowania, w których nie jesteś w stanie oprzeć się impulsom, pilnej potrzebie lub pragnieniu podejmowania działań szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Raglysa i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od gier, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (patrz sekcja 4).

Raglysa może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle w trakcie wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby dodatkowych informacji zapoznaj się z sekcją „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Raglysa u dzieci i młodzieży nie jest stosowne. Raglysa nie jest zatem zalecane osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Raglysa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójcykliczne lub czterocykliczne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkaszelkowy dextrometorfan.
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych do nosa i doustnych, oraz lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny razem z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksyminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od zakończenia terapii fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia terapii rasagiliną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Raglysa we krwi.

Stosowanie Raglysa z pokarmami i napojami

Rasagilinę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania Raglysa w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Raglysa na ciążę i rozwijające się płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie Raglysa mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Raglysa może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia Raglysa. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia Raglysa, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn (patrz sekcja 2).

3. Jak stosować Raglysa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Raglysa to 1 tabletka 1 mg, podawana doustnie, raz dziennie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Raglysa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek. Zabierz ze sobą opakowanie/blister rasagiliny, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotoninergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Raglysa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w zaplanowanym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Raglysa

Nie przerywaj leczenia lekiem Raglysa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, hazard, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Dowolna kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i potliwości (zespół serotonergiczny).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany w skórze, ponieważ może istnieć zwiększone ryzyko raka skóry (melanoma) w wyniku stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często występujące działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.

• Upadki.

• Alergia.

• Gorączka.

• Grippa (grypa).

• Ogólne niedowoleństwo.

• Ból szyi.

• Ból w klatce piersiowej (angina pectoris).

• Obniżone ciśnienie krwi po wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna).

• Spadek apetytu.

• Zaparcia.

• Suchość w ustach.

• Nudności i wymioty.

• Wzdęcia.

• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).

• Ból stawów (artralgia).

• Ból mięśniowo-szkieletowy.

• Zapalenie stawów (artretyzm).

• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).

• Spadek masy ciała.

• Niepokojące sny.

• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).

• Depresja.

• Zawroty głowy (błędzenie).

• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).

• Kapiące z nosa (rzinita).

• Podrażnienie skóry (dermatyta).

• Wysypka.

• Zacinienie oczu (zapalenie spojówek).

• Nagła potrzeba oddania moczu.

Niekorzystne działania rzadkie (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu (udar niedokrwienny).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka w postaci pęcherzyków).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Raglysa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Raglysa

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (jako hemitartratu rasagiliny).

• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobia kukurydzianą (typ 1500), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), talk (E553b) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać tabletek białych do prawie białych, okrągłych, o średnicy 7 mm, lekko dwuwypukłych, z bełkowatymi brzegami, możliwe są widoczne ciemniejsze plamki.

Tabletki dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 30 tabletek w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słoweńcja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńcja

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann – Straße 5

2742 Cuxhaven

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/