Рагліса 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рагліса 1 мг таблетки EFG

расагілін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рагліса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раглісу
3. Як приймати Раглісу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рагліси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рагліса і для чого її застосовують

Рагліса містить діючу речовину расагілін і призначається для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Препарат може застосовуватися як окремо, так і разом із леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін, у мозку. Дофамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін допомагає підвищити та підтримувати рівень дофаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рагліси

Не приймайте Раглісу

• Якщо ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболюючий засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком прийому інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рагліси:

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Ви повинні звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах у шкірі. Лікування Раглісою може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що ви відчуваєте незвичайну поведінку, коли не можете стримати імпульс, непереборне бажання або потяг до виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Раглісу та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений скоригувати або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Рагліса може спричинити сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні препарати (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо потрібна додаткова інформація, див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Рагліси у дітей та підлітків не є актуальним. Тому Рагліса не рекомендована для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Рагліса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується при інфекціях.
• Протикушковий засіб дексітрометорфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Не рекомендується застосовувати расагілін разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому расагіліну.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Рагліси в крові.

Застосування Рагліси разом з їжею та напоями

Расагілін можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Рагліси під час вагітності, оскільки вплив Рагліси на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Раглісою можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Рагліса може спричинити запаморочення або сонливість, а також раптові напади сну. Цей ефект може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, ліки, які можуть спричинити сонливість, або вживаєте алкоголь під час лікування Раглісою. Якщо ви відчували сонливість та/або раптові напади сну до або під час лікування Раглісою, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Рагліса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Рагліси — 1 таблетка 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Її можна приймати як натще, так і під час їди.

Якщо ви прийняли більше Рагліси, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Зберіть упаковку/блистер расагіліну, щоб показати її лікарю або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліном: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже підвищений кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Раглісу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настає черга її прийому.

Якщо ви припините лікування Раглісою

Не припиняйте лікування Раглісою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсивні дії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголія або витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
• Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може підвищуватися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 людей):

• Непрохані рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (впливають до 1 із 10 людей):

• Біль у животі.

• Падіння.

• Алергія.

• Лихоманка.

• Грип (інфлюєнца).

• Загальне погіршення самопочуття.

• Біль у шиї.

• Біль у грудях (стенокардія).

• Зниження артеріального тиску при підйомі зі стогна з симптомами, такими як запаморочення/почуття обертання (ортостатична гіпотензія).

• Зниження апетиту.

• Запор.

• Сухість у роті.

• Нудота та блювота.

• Метеоризм.

• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).

• Біль у суглобах (артралгія).

• Міокістковий біль.

• Запалення суглобів (артрит).

• Оніміння та м’язова слабкість у руці (синдром карпального каналу).

• Зниження ваги.

• Незвичайні сни.

• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).

• Депресія.

• Запаморочення (вертиго).

• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).

• Нежить (риніт).

• Подразнення шкіри (дерматит).

• Висип.

• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).

• Потреба відразу сходити в туалет за сечею.

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 100 людей):

• Інсульт (інсульт мозку).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Міхурчастий висип (міхурчасто-пухирцевий висип).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Підвищений артеріальний тиск.
• Сонливість.
• Раптове засинання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рагліси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису САD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рагліси

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді гемітартрату расагіліну).

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний (тип 1500), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), тальк (Е553b) та кислота стеаринова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, круглих, діаметром 7 мм, трохи двоопуклих, з фасонованими краями, можливі видимі темніші плями.

Таблетки доступні в коробках по 30 таблеток у блістерних упаковках.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann – Straße 5

2742 Cuxhaven

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/