Raglysa 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Raglysa 1 mg compresse EFG

rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Raglysa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raglysa
3. Come prendere Raglysa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Raglysa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Raglysa e a cosa serve

Raglysa contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione con levodopa oppure senza (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento. La rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Raglysa

Non prenda Raglysa

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Raglysa:

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve rivolgersi al medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle. Il trattamento con Raglysa potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi disturbi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Raglysa e/o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Raglysa può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri medicinali dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Raglysa in bambini e adolescenti non è pertinente. Pertanto, Raglysa non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Raglysa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per il trattamento delle infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici, come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di rasagilina con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Raglysa nel sangue.

Assunzione di Raglysa con cibi e bevande

La rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di prendere Raglysa se è in gravidanza, poiché gli effetti di Raglysa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con Raglysa possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. Raglysa può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno. Tale rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per i sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con Raglysa. Se ha sperimentato sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno prima o durante il trattamento con Raglysa, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Raglysa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Raglysa è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. Può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Raglysa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione/il blister di rasagilina da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di rasagilina sono stati umore lievemente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Raglysa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva normalmente, al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Raglysa

Non interrompa il trattamento con Raglysa senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).
• Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale.

• Cadute.

• Allergia.

• Febbre.

• Influenza (influenza).

• Malessere generale.

• Dolore al collo.

• Dolore al petto (angina pectoris).

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di giramento (ipotensione ortostatica).

• Diminuzione dell'appetito.

• Stitichezza.

• Secchezza della bocca.

• Nausea e vomito.

• Flatulenza.

• Alterazione dei risultati degli esami ematici (leucopenia).

• Dolore articolare (artralgia).

• Dolore muscoloscheletrico.

• Infiammazione delle articolazioni (artrite).

• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).

• Diminuzione del peso.

• Sogni anomali.

• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).

• Depressione.

• Capogiri (vertigini).

• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).

• Gocciolamento nasale (rinite).

• Irritazione della pelle (dermatite).

• Eruzioni cutanee.

• Arrossamento oculare (congiuntivite).

• Urgenza micciale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Raglysa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della Farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Raglysa

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come emitartrato di rasagilina).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b) e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse bianche a quasi bianche, rotonde, di 7 mm di diametro, leggermente biconvesse, con bordi smussati e con possibili punti più scuri visibili.

Le compresse sono disponibili in scatole da 30 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann – Straße 5

2742 Cuxhaven

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/