Азилект 1 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азилект 1 мг таблетки

расагилин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азилект и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Азилект
3. Как принимать Азилект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азилект
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азилект и для чего его применяют

Азилект содержит активное вещество расагилин и показан для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Азилект способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Азилект

Не принимайте Азилект

• Если у Вас аллергия на расагилин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема Азилект:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Азилект перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Азилект

• Если у Вас имеются какие-либо нарушения функции печени.
• Вам следует сообщить врачу о любых подозрительных изменениях на коже. Прием Азилект может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящие за Вами лица замечаете у Вас необычное поведение, при котором Вы не можете сопротивляться импульсу, настоятельной потребности или влечению к выполнению определенных вредных или опасных для Вас или других людей действий. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих Азилект и/или другие лекарственные средства, применяемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсии, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также чрезмерно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием Вашей дозы (см. раздел 4).

Азилект может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если Вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Азилект у детей и подростков не актуально. Поэтому Азилект не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азилект

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, такие как эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного применения Азилект с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Если Вы начинаете лечение Азилект, необходимо подождать не менее 5 недель с момента прекращения приема флуоксетина.

Если Вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо подождать не менее 14 дней с момента прекращения приема Азилект.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Азилект в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вам следует избегать приема Азилект во время беременности, поскольку влияние Азилект на беременность и плод неизвестно.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение Азилект могут влиять на Вашу способность выполнять эти действия. Азилект может вызывать головокружение, сонливость, а также приступы внезапного сна.

Риск может возрастать, если Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения симптомов болезни Паркинсона, препараты, вызывающие сонливость, или употребляете алкоголь во время лечения Азилект. Если у Вас ранее или во время лечения Азилект наблюдались сонливость и/или приступы внезапного сна, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Азилект

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Азилект составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день. Азилект можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Азилект в большей дозе, чем следовало

Если вы считаете, что приняли больше таблеток Азилект, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или флакон от Азилект, чтобы показать их врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки Азилект: слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Азилект

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она должна быть принята.

Если вы прекратите приём Азилект

Не прекращайте лечение Азилект без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас наблюдаются необычные поведенческие реакции, такие как влечения, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерная склонность к покупкам или трате денег, импульсивное поведение, а также необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет на самом деле (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры тела, беспокойства, дрожи и потоотделения (серотонинергический синдром).

Обратитесь к врачу, если вы заметите любые подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого препарата может увеличиться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Повышенная температура.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением «мелькания в глазах» (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли опорно-двигательного аппарата.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Необычные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Позывы к мочеиспусканию.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление.
• Сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азилект

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азилект

• Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: маннитол, коллоидный безводный диоксид кремния, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Азилект имеют белый или почти белый цвет, круглую, плоскую, скошенную форму, с тиснением «GIL» и «1» на одной стороне и гладкой поверхностью — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук или в банках по 30 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {месяц ГГГГ}.