Azilect 1 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AZILECT 1 mg compresse

rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AZILECT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AZILECT
3. Come prendere AZILECT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AZILECT
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AZILECT e a cosa serve

AZILECT contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione con levodopa o in monoterapia (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule produttrici di dopamina nel cervello. La dopamina è una sostanza chimica cerebrale coinvolta nel controllo del movimento. AZILECT aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere AZILECT

Non prenda AZILECT

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con AZILECT:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es., per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), compresi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. l'iperico.
• Pethidina (un analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o con pethidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere AZILECT

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve parlare con il medico in caso di modifiche sospette della pelle. Il trattamento con AZILECT potrebbe aumentare possibilmente il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono AZILECT e/o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o dei sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

AZILECT può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per trattare la malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di AZILECT in bambini e adolescenti non è pertinente. Pertanto, AZILECT non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e AZILECT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per trattare infezioni.
• Lo sciroppo antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici, come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di AZILECT con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con AZILECT, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con AZILECT.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Fumare potrebbe ridurre la quantità di AZILECT nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve evitare di assumere AZILECT durante la gravidanza, poiché gli effetti di AZILECT sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con AZILECT possono influire sulla sua capacità di svolgere tali attività. AZILECT può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi improvvisi di sonno.

Questo rischio potrebbe aumentare se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, se assume medicinali che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con AZILECT. Se ha avuto episodi di sonnolenza e/o di sonno improvviso prima o durante il trattamento con AZILECT, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come assumere AZILECT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di AZILECT è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. AZILECT può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più AZILECT di quanto deve

Se pensa di aver assunto più compresse di AZILECT di quanto dovrebbe, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé la confezione/il blister o il flacone di AZILECT per mostrarlo al medico o al farmacista.

I sintomi riportati in seguito a un sovradosaggio di AZILECT sono stati umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di assumere AZILECT

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva normalmente, al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con AZILECT

Non interrompa il trattamento con AZILECT senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe esserci un aumento del rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi, con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Perdita di liquido dal naso (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AZILECT

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AZILECT

• Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di AZILECT si presentano come compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte e bisellate, con l’iscrizione in rilievo “GIL” e “1” nella parte inferiore di una delle facce e liscia sull’altra faccia.

Le compresse sono confezionate in blister da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse oppure in un flacone da 30 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabili della produzione

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.