Azilect 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AZILECT 1 mg tabletki

rasagilina

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, dla których jest wskazany. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest AZILECT i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AZILECT
3. Jak stosować AZILECT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZILECT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZILECT i do czego służy

AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować łącznie z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W przypadku choroby Parkinsona dochodzi do obumierania komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym w mózgu, który odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu. AZILECT pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AZILECT

Nie przyjmuj AZILECT

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania AZILECT:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np. zioła św. Jana.
• Petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia AZILECT przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania AZILECT

• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenia wątroby.
• Należy porozmawiać z lekarzem o wszelkich podejrzanych zmianach w skórze. Leczenie AZILECT może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie dziwne zachowania, w których nie jesteś w stanie powstrzymać impulsu, silnej potrzeby lub pragnienia podejmowania czynności szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących AZILECT i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, manię hazardową, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle zwiększone popędy seksualne lub wzrost myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz punkt 4).

AZILECT może powodować senność i powodować nagłe zasypianie podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W celu uzyskania dodatkowych informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie AZILECT u dzieci i młodzieży nie jest istotne. Z tego powodu AZILECT nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i AZILECT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójcyclowe lub czterocyclowe).

• Antybiotyk cyprowaksacynę stosowany w leczeniu infekcji.

• Środek przeciwhistaminowy dextrometorfan.

• Sympatomymetiki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwbólowych do nosa i doustnych oraz lekach na przeziębienie zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania AZILECT w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczynasz leczenie AZILECT, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia AZILECT.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może obniżyć stężenie AZILECT we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania AZILECT w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki AZILECT na ciążę i rozwijające się płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie AZILECT mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. AZILECT może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane na objawy choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia AZILECT. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia AZILECT, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować AZILECT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka AZILECT to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie. AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej AZILECT niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek AZILECT niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie/blister lub słoik z AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu AZILECT to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć AZILECT

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w czasie przewidzianym na jej zażycie.

Jeśli przerwiesz leczenie AZILECT

Nie przerywaj leczenia AZILECT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz nieprawidłowo wysokie popędy seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Wszelkie kombinacje halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i pocenia się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ przy użyciu tego leku może wystąpić zwiększone ryzyko raka skóry (melanoma) (zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprzywiedlne ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina brzuszna).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu z objawami takimi jak zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Nietypowe sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (błędne koło).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzężenie nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Udar (udar mózgu).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania AZILECT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii blister po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AZILECT

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako mesylanu).
• Pozostałe składniki to mannozol, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AZILECT są białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, z wypukłym oznaczeniem „GIL” i „1” po jednej stronie oraz gładką po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w słoiku zawierającym 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {miesiąc RRRR}.