Азілект 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азілект 1 мг таблетки

расагілін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азілект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Азілекту
3. Як застосовувати Азілект
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Азілекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азілект 1 мг таблетки і для чого його застосовують

Азілект 1 мг таблетки містить активну речовину ражагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати разом з леводопою або окремо від неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона спостерігається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Азілект 1 мг таблетки сприяє підвищенню та підтримці рівня допаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азілект 1 мг таблетки

Не приймайте Азілект 1 мг таблетки

• Якщо ви маєте алергію на расагілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому Азілект 1 мг таблетки:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому Азілект 1 мг таблетки перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Азілект 1 мг таблетки

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Ви повинні звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах шкіри. Лікування Азілект 1 мг таблетки може, можливо, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікарю, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас виникають дивні поведінкові реакції, при яких ви не можете стримати імпульс, нав’язливу потребу або бажання виконувати певні дії, що можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Азілект 1 мг таблетки та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсивні дії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Азілект 1 мг таблетки може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних справ, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо вам потрібна додаткова інформація, дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Азілект 1 мг таблетки у дітей та підлітків не є актуальним. Тому Азілект 1 мг таблетки не рекомендовано для застосування дітям та особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азілект 1 мг таблетки

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при лікуванні інфекцій.
• Протикушковий засіб дестрометорфан.
• Симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, засобах від засмучення носа, пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати застосування Азілект 1 мг таблетки разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування Азілект 1 мг таблетки, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому Азілект 1 мг таблетки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може знижувати рівень Азілект 1 мг таблетки в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Азілект 1 мг таблетки під час вагітності, оскільки невідомий вплив Азілект 1 мг таблетки на вагітність та плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування Азілект 1 мг таблетки можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Азілект 1 мг таблетки може спричиняти запаморочення або сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Це може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, приймаєте препарати, які можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголь під час лікування Азілект 1 мг таблетки. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування Азілект 1 мг таблетки, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Азілект 1 мг таблетки

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Азілект 1 мг таблетки — 1 таблетка 1 мг перорально один раз на добу. Азілект 1 мг таблетки можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Азілект 1 мг таблетки, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Азілект 1 мг таблетки, ніж слід, негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту. Заберіть із собою упаковку/блистер або флакон Азілект 1 мг таблетки, щоб показати його лікарю або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування Азілект 1 мг таблетки: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Азілект 1 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.

Якщо ви припинили лікування Азілект 1 мг таблетки

Не припиняйте лікування Азілект 1 мг таблетки без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсивна поведінка, нав’язливі думки, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані покупки або витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена статева пристрасть або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яке поєднання галюцинацій, підвищення температури тіла, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки при застосуванні цього препарату може підвищуватися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Непрохідні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Алергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне погане самопочуття.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи з симптомами запаморочення/почуття обертовості голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Підвищена газотвірність.
• Зміна результатів аналізу крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м’язах та кістках.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість у руці (синдром карального каналу).
• Зниження ваги тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення координації рухів (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Капання з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Потреба відразу сходити в туалет (нагальна потреба сечі).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Інсульт (судинний інсульт).
• Серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Висип з пухирями (везикулобульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Підвищення артеріального тиску.
• Сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азілект

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азілект

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Азілект мають вигляд білих або майже білих, круглих, плоских, з фасками таблеток із рельєфним написом «GIL» та «1» на нижній частині однієї сторони, інша сторона — гладка.

Таблетки упаковуються в контурні блістерні упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 таблеток або в банки по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробники

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць РРРР}.