Деволина 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деволина 1 мг таблетки ЕФГ

Расагилин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деволина и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Деволины
3. Как принимать Деволину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Деволины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деволина и для чего она применяется

Деволина показана для лечения болезни Паркинсона. Может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге.

Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Деволина способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Деволину

Не принимайте Деволину

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к расагилину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой;
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема расагилина:

• если у вас имеются заболевания печени легкой или умеренной степени тяжести;
• при любом подозрительном изменении кожи.

Дети

Расагилин не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Деволина

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта, а также если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих лекарственных средств вместе с расагилином:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях;
• противокашлевое средство декстрометорфан;
• симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, включая эфедрин или псевдоэфедрин.

Следует избегать одновременного применения расагилина с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Если вы начинаете лечение расагилином, вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к выполнению определенных действий, вредных или опасных для вас или других. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Прием Деволины с пищей и напитками

Деволину можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению транспорта и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспорта или использованием механизмов.

Деволина содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Деволина

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза расагилина — 1 таблетка 1 мг, принимаемая внутрь один раз в сутки. Расагилин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Деволины, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше таблеток расагилина, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/флакон этого лекарства, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Деволину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Деволиной

Не прекращайте приём Расагилина без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе контролируемых клинических исследований с применением плацебо:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

• Нарушения движений (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Повышенная температура.
• Гриппоподобное состояние (грипп).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение с такими симптомами, как головокружение, ощущение вращения (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменения в результатах анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала).
• Потеря массы тела.
• Нарушения сна (необычные сновидения).
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Позывы к мочеиспусканию.

Нечасто:

• Инсульт (нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Кроме того, в ходе клинических исследований, проводившихся с применением плацебо, у примерно 1 % пациентов был диагностирован рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют о том, что повышенный риск развития рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с применением какого-либо конкретного лекарственного средства. При появлении любых подозрительных изменений на коже необходимо обратиться к врачу.

Болезнь Паркинсона может сопровождаться такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В ходе пострегистрационного наблюдения такие симптомы также отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших расагилин.

Имеются сообщения о случаях, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсам, желаниям или искушениям совершить действия, которые могут быть вредными для них самих или для других. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для личной или семейной жизни.
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающие беспокойство у самого пациента или у других, например, усиление сексуального влечения.
• Неконтролируемые и чрезмерные покупки или расходы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Деволины

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Деволины

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде расагилина тартрата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Таблетки Деволина имеют белый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Devon Фармацевтика, ООО
Улица Хосе Рисаль, № 84
28043 Мадрид
Испания

Производитель:

Farmalider, ООО
Арагонесес, 15
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

или

Toll Manufacturing Services, ООО
Арагонесес, 2
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2016

«Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)»