Devolina 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Devolina 1 mg tabletki EFG

Rasagilina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Devolina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Devoliny
3. Jak stosować Devolinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Devolinę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Devolina i do czego służy

Devolina jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana razem z Lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W przebiegu choroby Parkinsona obserwuje się obumieranie komórek produkujących dopaminę w mózgu.

Dopamina to substancja chemiczna w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu ruchu. Devolina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Devoliny

Nie przyjmuj Devoliny

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub z innych wskazań), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np. zioła św. Jana.
• Petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania rasagiliny:

• Jeśli masz łagodne do umiarkowanych zaburzenia wątroby.
• W przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze.

Dzieci

Rasagilina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Devolina

Prosimy o poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie.

Poproś o poradę lekarską przed przyjmowaniem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z rasagiliną:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk cyprowflokacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Środek przeciwkaszelkowy dextrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwdziałających zatokom, doustnych lekach przeciwdziałających katarze zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksetynę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksetyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie występowanie dziwnych zachowań, w których nie jesteś w stanie oprzeć się impulsowi, pilnej potrzebie lub pragnieniu wykonania pewnych szkodliwych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych działań. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, mania hazardowa, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Stosowanie Devoliny z posiłkami i napojami

Devolinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poproś o poradę lekarską przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Devolina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Devolinę

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka rasagiliny to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie. Rasagilinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Devoliny niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek rasagiliny niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie/pułapkę z tym lekiem, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Devolinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Devoliną

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane:

Częstość możliwych działań ubocznych wymienionych poniżej została określona zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

• Niepokojliwe ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często:

• Bóle brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippopodobny zespół (grypa).
• Ogólne niedobytanie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami zawrotów głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Bóle stawów (artralgia).
• Bóle układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyt).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności w koordynacji ruchowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (błędne odczucie ruchu).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (zapalenie skóry).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe pragnienie oddania moczu.

Niekorzenie:

• Udar mózgu (udar).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Ponadto, w badaniach klinicznych porównywanych z placebo, stwierdzono raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dane naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). W przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze należy skonsultować się z lekarzem.

Choroba Parkinsona wiąże się z objawami halucynacji i dezorientacji. W doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Zanotowano przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków na chorobę Parkinsona nie byli w stanie powstrzymać impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano następujące zaburzenia:

• Obsesyjne myśli lub zachowania impulsywne.
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub nasilony zainteresowanie i zachowanie seksualne, powodujące niepokój u pacjenta lub innych, np. nasilenie popędu seksualnego.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość Devoliny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Devoliny

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagiliny tartrian).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sód karboksymetylotlenku skrobi ziemniaczanej, stearynian fumaranu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Devolina są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2016

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)”