Деволіна 1 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Деволіна 1 мг таблетки EFG

Расагілін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Деволіна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Деволіну
3. Як застосовувати Деволіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деволіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деволіна та для чого її застосовують

Деволіна призначена для лікування хвороби Паркінсона. Її можна застосовувати разом із Леводопою або без неї (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін, у мозку.

Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Деволіна допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Деволіни

Не приймайте Деволіну

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до расагіліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та натуральні засоби без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком застосування інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування расагіліну:

• якщо у вас є захворювання печінки від легкої до помірної тяжкості;
• при будь-яких підозрілих змінах у шкірі.

Діти

Расагілін не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Деволіна

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або якщо ви палите чи маєте намір кинути палити.

Зверніться за порадою до лікаря перед застосуванням будь-яких із наступних лікарських засобів разом із расагіліном:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти);
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при лікуванні інфекцій;
• Протикуштовий засіб дексометорфан;
• Симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, засобах для зняття набряку носа та оральних засобах проти застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Забороняється застосовувати расагілін разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину.

Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому расагіліну.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помітили, що у вас з’явилися дивні поведінкові реакції, під час яких ви не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсивні дії, нав’язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та ненормально підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування.

Прийом Деволіни разом із їжею та напоями

Деволіну можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Деволіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Деволіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза расагіліну — 1 таблетка 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Расагілін можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Якщо ви прийняли більше Деволіни, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток расагіліну, ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку/флакон цього лікарського засобу, щоб показати лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Деволіну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли вона призначена.

Якщо ви перервали лікування Деволіною

Не припиняйте прийом Расагіліну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях:

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів).
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів).
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).
• Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто:

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грипозний синдром (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що супроводжується запамороченням/почуттям обертовання голови (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Підвищена газоутворення (метеоризм).
• Зміни показників лабораторних досліджень крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м’язах та кістках.
• Запалення суглобів (артрит).
• Відчуття оніміння та слабкості у руці (синдром карпального тунелю).
• Зниження маси тіла.
• Аномальні сни.
• Порушення координації рухів (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Напруження під час сечовипускання.

Не часто:

• Інсульт (судинний інсульт).
• Інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Бульозний висип (везикулобульозний висип).

Крім того, у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у приблизно 1 % пацієнтів спостерігався рак шкіри. Однак наукові дані свідчать про те, що захворювання Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язане з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах на шкірі.

Захворювання Паркінсона пов’язане з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. За даними післяреєстраційного досвіду застосування препарату, такі симптоми спостерігалися також у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися расагіліном.

Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька ліків для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульс, бажання чи спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для них самих або для інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Нав’язливі думки або імпульсивна поведінка.
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
• Змінений або посилений інтерес до сексуальної поведінки, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
• Неконтрольовані та надмірні покупки або витрати.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деволіни

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деволіни

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну тартрату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Деволіна 1 мг таблетки EFG мають білий колір, круглу форму та двоопуклу поверхню.

Таблетки упаковані в блистери по 30 штук.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Іспанія

Виробник:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2016 р.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)»