Devolina 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Devolina 1 mg compresse EFG

Rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Devolina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Devolina
3. Come prendere Devolina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Devolina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Devolina e a cosa serve

Devolina è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere utilizzato in associazione o in monoterapia rispetto alla Levodopa (un altro medicamento utilizzato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita di cellule produttrici di dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento. Devolina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Devolina

Non prenda Devolina

• se è allergico (ipersensibile) alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere rasagilina:

• Se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• In caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

Bambini

La rasagilina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Devolina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o se fuma o ha intenzione di smettere di fumare.

Chieda consiglio medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla rasagilina:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per il trattamento delle infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

L’uso della rasagilina deve essere evitato insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno o al desiderio di svolgere determinate attività dannose o nocive per sé stessi o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale dell’impulso sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Assunzione di Devolina con cibi e bevande

Devolina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Chieda consiglio medico prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Devolina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Devolina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di rasagilina è 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. La rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Devolina di quanto deve

Se pensa di aver assunto più compresse di rasagilina di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione/il flacone di questo medicinale per mostrarlo al medico o al farmacista.

Se dimentica di assumere Devolina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Devolina

Non interrompa l'assunzione di rasagilina senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici controllati con placebo:

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10).
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10).
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Molto frequenti:

• Movimenti anormali (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti:

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Sindrome influenzale (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di giramento (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell’appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artalgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell’equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza micciale.

Non frequenti:

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (rash vescicolobollose).

Inoltre, negli studi clinici confrontati con placebo, è stato osservato un cancro della pelle in circa l’1% dei pazienti. Tuttavia, le evidenze scientifiche indicano che è la malattia di Parkinson, e non un particolare medicamento, ad essere associata a un maggior rischio di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma). Lei deve consultare il suo medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi di allucinazioni e confusione. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

Sono stati riportati casi di pazienti che, durante l’assunzione di uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, erano incapaci di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati i seguenti disturbi:

• Pensieri ossessivi o comportamento impulsivo.
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato, particolarmente preoccupante per il paziente o per gli altri, ad esempio un aumento dell’impulso sessuale.
• Acquisti o spese incontrollabili ed eccessive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Devolina

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Devolina

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato di rasagilina).

Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Amido glicolato sodico di patata, Fumarato di magnesio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Devolina compresse si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono contenute in confezioni blister da 30 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Devon Farmaceutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Settembre 2016

“L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)”