Расагилин Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилин Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилин Комбикс и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Расагилин Комбикс
3. Как принимать Расагилин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилин Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилин Комбикс и для чего его применяют

Расагилин Комбикс показан для лечения болезни Паркинсона. Препарат может применяться как в сочетании с Леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге.

Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин Комбикс способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что необходимо знать перед началом применения Расагилин Комбикс

Не принимайте Расагилин Комбикс:

• если у вас аллергия на расагилин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные препараты в период применения данного препарата:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МОАО) (например, при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других показаний), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Между прекращением приёма расагилина и началом приёма ингибиторов МОАО или петидина должно пройти не менее 14 дней.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма расагилина.

• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Вам следует обратиться к врачу при любых подозрительных изменениях кожи.

Дети и подростки

Применение расагилина у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Расагилин Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, а также если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих препаратов одновременно с данным лекарственным средством:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, включая эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного применения расагилина с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение расагилином, вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приёма флуоксетина.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приёма расагилина.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица заметили у вас необычное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к выполнению определённых действий, вредных для вас или окружающих. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как приступы, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может потребовать скорректировать или прекратить приём препарата.

Применение Расагилин Комбикс с пищей и напитками

Расагилин можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как принимать Расагилин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза Расагилин Комбикс — 1 таблетка 1 мг перорально один раз в день.

Расагилин Комбикс можно принимать с пищей или натощак.

Если вы приняли больше Расагилин Комбикс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Возьмите с собой упаковку/флакон с расагилином, чтобы показать врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расагилин Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, согласно назначению.

Если вы прекратите лечение Расагилин Комбикс

Не прекращайте приём расагилина без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергические реакции.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (грипп).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением вращения (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли опорно-двигательного аппарата.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Снижение массы тела.
• Необычные сновидения.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные сокращения (дистония).
• Выделения из носа (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Позывы к мочеиспусканию.

Нечасто:

• Инсульт (нарушение мозгового кровообращения).
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Кроме того, в ходе клинических исследований, проводившихся с участием плацебо, у примерно 1 % пациентов был диагностирован рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют о том, что повышенный риск развития рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с применением какого-либо конкретного лекарственного средства. При любых подозрительных изменениях кожи необходимо проконсультироваться с врачом.

Болезнь Паркинсона связана с такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В ходе пострегистрационного наблюдения эти симптомы также отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших расагилин.

Известны случаи, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсам, желаниям или искушениям совершить действия, которые могут нанести вред им самим или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимавших расагилин или другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые последствия для личной жизни или семьи.
• Изменение или усиление сексуального интереса и поведения, вызывающие беспокойство у самого пациента или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
• Неудержимые и чрезмерные покупки или траты.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Врач подберёт подходящие способы лечения или уменьшения выраженности симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Расагилин Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилин Комбикс

• Действующее вещество — расагилина. Каждая таблетка содержит 1,920 мг бецилата расагилина, что соответствует 1 мг расагилина.
• Прочие компоненты: гидрофосфат кальция безводный (Е341), крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), кремнезём коллоидный безводный (Е551) и кислота стеариновая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Расагилин Комбикс выпускается в виде таблеток белого или бело-сероватого цвета, круглых, плоских, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ориентированного полиамида/алюминия/полиэтилен-алюминия/полиэтилена с осушителем или из ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия, а также в флаконы из полиэтилена высокой плотности с пробкой из полипропилена с замком безопасности для детей или без него, в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Таленд
Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.