Rasagilina combix 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rasagilina Combix 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rasagilina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Combix
3. Come prendere Rasagilina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Combix e a cosa serve

Rasagilina Combix è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson. Può essere utilizzato in associazione o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello.

La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina Combix aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Combix

Non prenda Rasagilina Combix:

• se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con questo medicinale:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi medicinali e prodotti naturali senza prescrizione medica, es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve aspettare almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere rasagilina.

• Se ha problemi al fegato da lievi a moderati.
• Deve parlare con il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle.

Bambini e adolescenti

Rasagilina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Uso di Rasagilina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se fuma o ha intenzione di smettere di fumare.

Chieda consiglio medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme a questo medicinale:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacina utilizzato per il trattamento delle infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

L’uso di rasagilina insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato.

Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno urgente o al desiderio di svolgere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. In pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come crisi convulsive, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anormale del desiderio sessuale o un incremento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Assunzione di Rasagilina Combix con cibo e bevande

Rasagilina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Chieda consiglio medico prima di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Rasagilina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasagilina Combix è 1 compressa da 1 mg, da assumere per via orale, una volta al giorno.

Rasagilina Combix può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Rasagilina Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione/il flacone di rasagilina da mostrare al medico o al farmacista.

Se dimentica di assumere Rasagilina Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Combix

Non interrompa il trattamento con rasagilina senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici controllati con placebo:

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10).
• Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
• Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto comune:

• Movimenti anormali (discinesia).
• Cefalea.

Comune:

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Sindrome influenzale (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/vertigini (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami del sangue (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso corporeo.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Urgenza micciale.

Non comune:

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzioni bollose (eruzione vescicolobollosa).

Inoltre, negli studi clinici confrontati con placebo, è stato osservato un cancro della pelle in circa l'1% dei pazienti. Tuttavia, le evidenze scientifiche indicano che la malattia di Parkinson, e non un particolare medicamento, è associata a un maggior rischio di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma). Lei deve consultare il suo medico in caso di qualsiasi cambiamento sospetto della pelle.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi di allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

Sono stati riportati casi di pazienti che, mentre assumevano uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, non erano in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson sono stati osservati i seguenti disturbi:

• Pensieri ossessivi o comportamento impulsivo.
• Forte impulso a giocare eccessivamente, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato, particolarmente preoccupante per il paziente o per gli altri, ad esempio un aumento dell'impulso sessuale.
• Acquisti o spese incontrollabili ed eccessive.

Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico valuterà le modalità per trattare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Combix

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1,920 mg di besilato di rasagilina, corrispondenti a 1 mg di rasagilina.
• Gli altri componenti sono: fosfato monobasico di calcio anidro (E341), amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551) e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Combix si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o bianco-grigiastro, rotonde, piatte e lisce su entrambe le facce.

Le compresse sono contenute in blister in poliammide orientata/Alluminio/Polietilene-Aluminio/Polietilene con disidratante oppure in poliammide orientata/Alluminio/PVC-Aluminio, oppure in flaconi di polietilene ad alta densità con tappo di polipropilene con o senza chiusura di sicurezza per bambini, in confezioni da 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2015.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.