Rasagilina Combix 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rasagilina Combix 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rasagilina Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Combix
3. Jak stosować Rasagilina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina Combix i do czego jest stosowany

Rasagilina Combix jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana razem z Lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu.

Dopamina to związek chemiczny w mózgu, który odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu. Rasagilina Combix pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rasagilina Combix

Nie przyjmuj Rasagilina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas terapii tym lekiem:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub z innych wskazań), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum),
• petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną należy odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rasagiliny.

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany w skórze.

Dzieci i młodzież

Rasagilina nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Rasagilina Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, a także jeśli palisz lub zamierzasz rzucić palenie.

Poproś o poradę lekarską przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z tym lekiem:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trój- lub czteropierścieniowe),
• antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w infekcjach,
• lek przeciwwąskowy dextrometorfan,
• sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnasercowych doustnych i nosowych oraz w lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania terapii fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od przerwania terapii rasagiliną.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie dziwne zachowania, w których nie jesteś w stanie oprzeć się impulsom, silnemu pragnieniu lub potrzebie wykonywania pewnych szkodliwych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych działań. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak napady przekupstwa, myśli obsesyjne, mania hazardowa, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepoddające się kontroli podniecenie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Stosowanie Rasagilina Combix z pokarmami i napojami

Rasagilinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zasięgnij porady lekarskiej przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Rasagilina Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Rasagilina Combix to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie.

Rasagilina Combix może być stosowana z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Rasagilina Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zabierz ze sobą opakowanie lub buteleczkę z rasagiliną, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rasagilina Combix

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w zalecanym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Rasagilina Combix

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem grupy placebo:

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

• Niepokojowe ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często:

• Bóle brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ogólne niedowolstwo.
• Ból szyi.
• Ból klatki piersiowej (angina brzuszna).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/kołowanie się (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Bóle stawów (artralgia).
• Bóle układu mięśniowo-szkieletowego.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności z koordynacją mięśniową (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (bóle głowy).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzężenie).
• Podrażnienie skóry (dermatyty).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Naglące potrzeba oddania moczu.

Niekorzenie często:

• Udar (udar mózgu).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowe wysypki (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Ponadto, w badaniach klinicznych z grupą placebo, stwierdzono raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dane naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia raka skóry (nie tylko melanomu). W razie jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze należy skonsultować się z lekarzem.

Choroba Parkinsona wiąże się z objawami halucynacji i dezorientacji. W doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Zanotowano przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, nie byli w stanie powstrzymać impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla nich samych lub dla innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Obsesyjne myśli lub zachowania impulsywne.
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony zainteresowanie i zachowanie seksualne, powodujące szczególne niepokoje u pacjenta lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych zachowań; lekarz rozważy sposoby leczenia lub złagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu, słoiku lub folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składnika aktywna w Rasagilina Combix

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1,920 mg besylanu rasagiliny, co odpowiada 1 mg rasagiliny.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa (E460i), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Combix jest dostępna w postaci białych lub biało-szarych, okrągłych, płaskich tabletek, gładkich po obu stronach.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych wykonanych z poliamidu orientowanego/aluminium/polichlorku winylu-aluminium/polimerów etylenowych z środkiem suszącym lub poliamidu orientowanego/aluminium/PVC-aluminium oraz w butelkach z polietylenu o dużej gęstości z polipropylenowym korkiem z lub bez zabezpieczenia przed otwarciem przez dzieci, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2015.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.