Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Расагілін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Расагілін Комбікс
3. Як застосовувати Расагілін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Расагілін Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG призначений для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з леводопою або без неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку.

Дофамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG допомагає підвищити та підтримувати рівень дофаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Комбікс

Не приймайте Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG:

• якщо Ви маєте алергію на расагілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування цього препарату:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи ліки та природні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком застосування інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому расагіліну.

• Якщо у Вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем при будь-яких підозрілих змінах шкіри.

Діти та підлітки

Расагілін не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, або якщо Ви палите чи маєте намір кинути палити.

Зверніться за порадою до лікаря перед прийомом будь-яких із наступних ліків разом з цим препаратом:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях.
• Протикушковий засіб дексітрометорфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, засобах від засмучення носа, пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування расагіліну разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.

Якщо Ви починаєте лікування расагіліном, Ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша сім'я/опікун помітили, що у Вас виникають дивні поведінкові реакції, коли Ви не можете стримати імпульс, нав'язливу потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як напади, нав'язливі думки, патологічне азартне гравцівство, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна звабливість або зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікар може бути змушений скоригувати або припинити Вашу дозу.

Прийом Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями

Расагілін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Расагілін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Расагілін Комбікс — 1 таблетка 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.

Расагілін Комбікс можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку/флакон з Расагілін Комбікс, щоб показати лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Расагілін Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли вона передбачена.

Якщо ви припинили лікування Расагілін Комбікс

Не припиняйте прийом расагіліну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень:

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей).
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей).
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей).
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто:

• Аномальні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто:

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грипозний синдром (інфлюенца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при вставанні з симптомами запаморочення/обертового головного болю (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміна результатів аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м’язах та кістках.
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість у руці (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги тіла.
• Аномальні сни.
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Виділення з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Непереборне бажання сечовиділення.

Не часто:

• Інсульт (інсульт мозку).
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Бульозний висип (бульозно-пухирчастий висип).

Крім того, під час клінічних досліджень із порівнянням з плацебо у приблизно 1 % пацієнтів спостерігався рак шкіри. Проте наукові дані свідчать, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язана з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітили підозрілі зміни на шкірі.

Хвороба Паркінсона пов’язана з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. За даними післяреєстраційного досвіду застосування, ці симптоми також спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися расагіліном.

Були випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька ліків для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульс, бажання чи спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для них самих або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі розлади:

• Нав’язливі думки або імпульсивна поведінка.
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.
• Змінений або посиленний інтерес до сексу та сексуальна поведінка, що викликає особливу тривогу у вас чи інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
• Неконтрольовані та надмірні покупки чи витрати.

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-яку з цих поведінкових змін; він розгляне способи лікування або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі чи блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагілін Комбікс

• Діюча речовина — расагілін. Кожна таблетка містить 1,920 мг бецилату расагіліну, що відповідає 1 мг расагіліну.
• Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний (Е341), пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кремнезем колоїдний безводний (Е551) та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Расагілін Комбікс 1 мг таблетки EFG має форму білих або біло-сіруватих, круглих, плоских таблеток з гладкою поверхнею з обох боків.

Таблетки упаковані у блистери з орієнтованого поліаміду/алюмінію/поліетилен-алюмінію/поліетилену з осушувачем або з орієнтованого поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію та у флакони з поліетилену високої щільності з пробкою з поліпропілену з дитячим захистом або без нього, у упаковках по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2015 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.