Рабепразол Тецниген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рабепразол Тецниген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Тецниген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Рабепразола Тецнигена
3. Как принимать Рабепразол Тецниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Тецнигена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Тецниген и для чего он применяется

Рабепразол Тецниген содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. Приём Рабепразола Тецниген в сочетании с антибиотиками позволяет устранить инфекцию, способствует заживлению язвы и предотвращает повторное её появление.

• Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразола Тецниген

Не принимайте Рабепразол Тецниген

• Если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой из других компонентов препарата Рабепразол Тецниген (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Тецниген, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола Тецниген.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Дети

Препарат не следует применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола Тецниген:

• Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».
• Если у пациентов отмечались проблемы с печенью и кровью, однако они часто проходят после прекращения терапии Рабепразолом Тецниген.
• Если у вас опухоль желудка.
• Если у вас ранее были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир — лекарство от СПИДа.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Омепразолу Тецниген, для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Тецниген. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Если у вас возникла тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение мышц брюшной стенки, немедленно прекратите прием Рабепразола Тецниген и обратитесь к врачу.

Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о появлении этих симптомов своему врачу.

Применение Рабепразола Тецниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Атазанавир — препарат, применяемый для лечения СПИДа. Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте Рабепразол Тецниген, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Рабепразол Тецниген во время лактации или если планируете начать кормление грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете ощущать сонливость во время приема Рабепразола Тецниген. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Предупреждения о вспомогательных веществах:

Может вызывать незначительный слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

3. Как принимать Рабепразол Тецниген

Следуйте точно указаниям по применению Рабепразола Тецниген, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Прием этого лекарственного средства

• Извлекайте таблетку из блистера только в момент приема лекарства.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен продолжаться курс лечения — это зависит от показаний.
• Если вы принимаете это лекарственное средство в течение длительного времени, врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола Тецниген 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач может назначить вам приём одной таблетки Рабепразола Тецниген 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола Тецниген 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Длительное поддерживающее лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола Тецниген 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для оценки симптомов и дозировки.

При язвах желудка (пептических язвах)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола Тецниген 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы не улучшаются, врач может назначить вам продолжить приём Рабепразола Тецниген ещё на 6 недель.

При язвах кишечника (дуоденальных язвах)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола Тецниген 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы не улучшаются, врач может назначить вам продолжить приём Рабепразола Тецниген ещё на 4 недели.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза — одна таблетка Рабепразола Тецниген 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты)

• Начальная рекомендуемая доза — три таблетки Рабепразола Тецниген 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, необходимо проходить осмотр у врача через регулярные промежутки времени для оценки дозы и симптомов.

Применение у детей. Препарат не следует применять у детей.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и ход лечения Рабепразолом Тецниген.

Если вы приняли больше Рабепразола Тецниген, чем следует

Если вы приняли больше Рабепразола Тецниген, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Токсикологическую информационную службу (телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Тецниген

• Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
• Если вы пропустили приём препарата более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Тецниген

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт.

Важно не прекращать лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рабепразол Тецниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают легкими и проходят без прекращения лечения.

Прекратите прием Рабепразола Тецнигена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — признаки могут включать: внезапное отекание лица, затруднение дыхания или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), или язвы во рту или горле.
• Кровоподтеки или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек).

• Тяжелые волдыри на коже, или язвы или эрозии во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боль в теле или боли в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышенная нервозность или сонливость.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Боль и заложенность в пазухах носа (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Высыпания на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).
• При длительном применении ингибиторов протонной помпы, таких как Рабепразол Тецниген, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Поражение печени, включая желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
• Зудящая сыпь или волдыри.
• Повышенное потоотделение.
• Поражение почек.
• Прибавка в весе.
• Изменения в белых кровяных клетках (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, у которых ранее были заболевания печени, крайне редко может развиться энцефалопатия (поражение мозга).
• Если вы принимаете Рабепразол Тецниген более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (сопровождается диареей).

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Рабепразол Тецниген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не охлаждать.

Не используйте Рабепразол Тецниген после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных отходов Punto SIGRE (или в любой другой системе сбора просроченных лекарств) в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Тецниген

• Действующее вещество: натриевая соль рабепразола. Каждая таблетка Рабепразол Тецниген содержит в качестве действующего вещества 10 миллиграмм натриевой соли рабепразола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
  Ядро: маннитол, тринатрийфосфат, оксид магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
  Покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния, Eudragit L100-55, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Тецниген 10 мг таблетки кишечнорастворимые представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, не имеющие деления, в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Рабепразол Тецниген 20 мг таблетки кишечнорастворимые: упаковки по 14, 28 и 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2022 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/