Рабепразол КРКА 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол КРКА 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

рабепразола натрий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Рабепразола КРКА
3. Как принимать Рабепразол КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола КРКА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рабепразол КРКА и для чего он применяется

Рабепразол КРКА содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, снижая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдрома Золлингера–Эллисона, при котором желудок вырабатывает слишком много кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразол КРКА

Не принимайте Рабепразол КРКА

• Если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

• Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».
• У некоторых пациентов наблюдались нарушения в работе крови и печени, однако они, как правило, проходят после прекращения лечения рабепразолом.
• Если у вас опухоль желудка.
• Если у вас ранее были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир — для лечения инфекции ВИЧ.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или имеются факторы риска низкого уровня витамина B12 и вы проходите длительное лечение рабепразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих кислотность, рабепразол может уменьшать всасывание витамина B12.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на коже после приема лекарственного средства, снижающего кислотность желудка, подобного рабепразолу.
• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы могли бы заметить, например, о боли в суставах.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
  • Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах своему врачу.

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

Если у вас развилась тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность в животе, прекратите прием рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как рабепразол, особенно более года, риск переломов бедра, запястья или позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Рабепразол не следует применять у детей.

Применение Рабепразола КРКА с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта, и лекарственные растения.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол или итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может уменьшить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Атазанавир — используется для лечения инфекции ВИЧ. Рабепразол может снизить концентрацию этого препарата в крови, и их не следует применять одновременно.
• Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте рабепразол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте рабепразол во время лактации или если вы планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время приема рабепразола вы можете испытывать сонливость. В этом случае не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

3. Как принимать Рабепразол КРКА

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

• Извлекайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать и как долго должен длиться курс лечения, что зависит от показаний.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет проводить регулярный контроль за вами.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач сообщит вам, что следует принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости.

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Длительное поддерживающее лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для контроля симптомов и дозы препарата.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 6 недель, если симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 4 недели, если симптомы не улучшатся.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение семи дней.
• Ваш врач также назначит вам принимать антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

• Обычная начальная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и симптомов.

Дети: данный препарат не следует применять у детей.

Пациенты с нарушениями функции печени. Вам следует проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и процесс лечения рабепразолом.

Если вы приняли больше Рабепразола КРКА, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Рабепразол КРКА

• Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.
• Если вы пропустили приём препарата более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом КРКА

Обычно симптомы исчезают раньше, чем полностью заживёт язва. Очень важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём рабепразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапный отёк лица, затруднённое дыхание или снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышение температуры тела (лихорадка), а также язвы во рту или горле.
• Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

• Тяжёлые волдыри на коже, а также язвы или изъязвления во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдоинфлюэнзоподобные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение тревожности или сонливости.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Болезненные и заложенные пазухи носа (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Переломы бедра, запястья и позвоночника.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Зудящая сыпь или волдыри.
• Повышенное потоотделение.
• Поражение почек.
• Прибавка в весе.
• Изменения в составе лейкоцитов крови (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков при минимальных повреждениях кожи.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Воспаление кишечника (проявляется диареей).
• Снижение уровня натрия в крови, что может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, крайне редко может развиваться энцефалопатия (заболевание головного мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете рабепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол КРКА

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять рабепразол после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол КРКА

• Действующее вещество — натрия рабепразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг натрия рабепразола, что эквивалентно 9,42 мг рабепразола.
• Вспомогательные вещества: в ядре — маннитол (Е-421), оксид магния лёгкий (Е-530), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463) и стеарат магния (Е-572); в оболочке — этилцеллюлоза (Е-462), оксид магния лёгкий (Е-530), гипромеллозы фталат, диацетилированные моноглицериды (Е-472a), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки 10 мг — розово-оранжевого цвета, двояковыпуклые, круглые, с фаской по краю.

Препарат выпускается в блистерах по 28 кишечнорастворимых таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у Местного представителя Держателя регистрационного удостоверения:

Krka Farmacéutica, S.L.
Улица Ана́бель Сегура, 10
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »