Rabeprazolo Krka 10 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Krka 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Krka
3. Come prendere Rabeprazol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rabreprazol Krka e per quale scopo si utilizza

Rabreprazol Krka contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica” (IPP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Il rabeprazolo viene utilizzato per trattare le seguenti patologie:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la sensazione di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere gastriche o ulcere della parte alta dell'intestino (dell'intestino tenue, duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo e antibiotici contemporaneamente, l'infezione scompare e l'ulcera guarisce. Ciò previene anche la ricomparsa dell'infezione e dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una condizione in cui lo stomaco produce troppo acido.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Krka

Non prenda Rabeprazolo Krka

• Se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Veda anche la sezione relativa a gravidanza, allattamento e fertilità.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rabeprazolo.

• Se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• In alcuni pazienti sono stati osservati problemi a livello ematico e epatico, ma spesso questi migliorano interrompendo il trattamento con rabeprazolo.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha avuto in precedenza problemi al fegato.
• Se sta assumendo atazanavir – per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Se ha riserve corporee ridotte o fattori di rischio di carenza di vitamina B12 e sta seguendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, rabeprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale per ridurre l’acidità gastrica simile al rabeprazolo.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
  • Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi comprendono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve comunicare immediatamente questi segni al medico.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore o sensibilità addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga subito al medico.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini

Rabeprazolo non deve essere utilizzato nei bambini.

Assunzione di Rabeprazolo Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo – utilizzati per il trattamento di infezioni fungine. Rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione di questo tipo di medicinali nel sangre e non deve essere assunto contemporaneamente.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda rabeprazolo durante l’allattamento o se prevede di iniziare l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Rabeprazolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Tiri fuori una compressa dalla confezione solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua. Non frantichi né mastichi le compresse.
• Il suo medico le indicherà quante compresse deve prendere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è di una compressa da 10 mg di rabeprazolo una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere una compressa da 10 mg di rabeprazolo ogni volta che necessario.

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è di una compressa da 10 o 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per controllare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire le ricadute

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di rabeprazolo due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell'H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale abituale è di tre compresse da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno.
• Il medico potrebbe modificare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la verifica della dose e dei sintomi.

Bambini: questo medicinale non deve essere usato nei bambini.

Pazienti con problemi epatici: deve consultare il suo medico, il quale dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume più Rabeprazolo Krka di quanto deve

Se assume più rabeprazolo del previsto, parli con il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rabeprazolo Krka

• Se dimentica di assumere una compressa, lo faccia non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il trattamento come al solito.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Krka

Il sollievo dei sintomi avviene normalmente prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o vertigini.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione del torace (bronchite).
• Seni nasali doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservate negli esami del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche).
• Disturbi della vista.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi epatici, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzione con prurito o bolle sulla pelle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni dei globuli bianchi del sangue (osservate negli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota – non può essere stimata dai dati disponibili):

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Pazienti che in precedenza hanno avuto problemi al fegato, possono sviluppare molto raramente encefalopatia (malattia cerebrale).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se sta assumendo rabeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare rabeprazolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Krka

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, corrispondente a 9,42 mg di rabeprazolo.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E-421), ossido di magnesio leggero (E-530), idrossipropilcellulosa (E-463), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E-463) e stearato di magnesio (E-572) nel nucleo; etilcellulosa (E-462), ossido di magnesio leggero (E-530), ftalato di ipromellosa, digliceridi diacetilati (E-472a), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti da 10 mg sono di colore rosa-arancio, biconvesse, rotonde, con bordo smussato.

Disponibili in blister in confezioni da 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Krka Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo:

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ »