Rabeprozol Krka 10 mg tabletki otoczne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Krka 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Rabeprazolum natrii

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Krka
3. Jak stosować Rabeprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabreprazol Krka i kiedy jest stosowany

Rabreprazol Krka zawiera substancję czynną rabeprozol sodowy. Rabeprozol należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IPP), które działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprozol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadżeranie. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie rabeprozolu i antybiotyków jednocześnie pozwala wyeliminować zakażenie i goić wrzody. Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodów.
• Zespół Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza zbyt dużo kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rabeprazolu Krka

Nie przyjmuj Rabeprazolu Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazolu sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Zobacz również punkt dotyczącego ciąży, karmienia piersią i płodności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rabeprazolu.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe substytuowane”.
• U niektórych pacjentów obserwowano zaburzenia krwi i wątroby, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir – na zakażenie HIV.
• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem obniżającym kwasowość żołądka podobnym do rabeprazolu.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
  • Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów i objawów zalicza się: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy powiadomić o tym lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Jeśli doświadczysz ciężkiego bólu brzucha (wodnistego lub krwistego) z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość brzucha, natychmiast przerwij przyjmowanie rabeprazolu i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Rabeprazolu Krka z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty oraz leki roślinne.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinien być stosowany łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprazolu podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania rabeprazolu możesz odczuwać senność. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować lek Rabeprazol Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Tabletki połkuj w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie krusz ani nie żuj tabletek.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i jak długo trwać będzie leczenie – zależnie od wskazań.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię okresowo kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowa)

• Dawkowanie zwykle to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie ciężkich objawów (GERD z ropniowaniem lub owrzodzeniem)

• Dawkowanie zwykle to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Dawkowanie zwykle to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez okres zalecany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał Cię kontrolować w regularnych odstępach czasu, by ocenić stan objawów i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Dawkowanie zwykle to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicy)

• Dawkowanie zwykle to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori oraz w celu zapobiegania nawrotom

• Dawkowanie zwykle to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona – nadmierna produkcja kwasu żołądkowego

• Początkowa dawka to zwykle trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, konieczne jest regularne kontrolowanie się u lekarza w celu oceny dawki i stanu objawów.

Dzieci: tego leku nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: należy skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny w czasie wstępnego okresu leczenia i podczas stosowania rabeprazolu.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Rabeprazol Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprazolu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Rabeprazol Krka

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rabeprazol Krka

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (wiatractwo), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudo-grypowe).
• Łagodne polipy w żołądku.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Odczucie pobudzenia lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Boleśnie zatkane zatoki (zatokowe zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w stawie biodrowym, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza moczowego (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Ból żołądka lub zaburzenia żołądka.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (obserwowane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynów.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

Jeśli przyjmujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rabeprazol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj rabeprazolu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leczniczych SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprazolu Krka

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 10 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E-421), lekki tlenek magnezu (E-530), hydroksypropyloceluloza (E-463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E-463) i stearynian magnezu (E-572) w jądrze tabletu oraz etyloceluloza (E-462), lekki tlenek magnezu (E-530), ftalan hipromelozy, diacetylowane monoglicerydy (E-472a), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i czerwony tlenek żelaza (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne 10 mg to różowo-pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o krawędziach sfazowanych.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słoweńcja

Dodatkowe informacje na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z Lokalnym Przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L.
C/ Anabel Segura 10
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”