Рабепразол Крка 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рабепразол Крка 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Крка
3. Як застосовувати Рабепразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Крка
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол Крка та для чого його застосовують

Рабепразол Крка містить активну речовину — натрію рабепразол. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовують для лікування таких захворювань:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям кислотного рефлюксу. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі з шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), потрібно додаткове застосування антибіотиків. Прийом рабепразолу та антибіотиків одночасно призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надто багато кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Крка

Не приймайте Рабепразол Крка

• Якщо ви маєте алергію на рабепразолу натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Див. також розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу.

• Якщо ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли».
• У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю та печінкою, але вони часто зникають після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у вас пухлина шлунка.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір — для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас знижені запаси в організмі або фактори ризику низького рівня вітаміну В12 і ви отримуєте тривале лікування рабепразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол може знижувати засвоєння вітаміну В12.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, що знижує кислотність шлунка, подібного до рабепразолу.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
  • Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скутість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Якщо у вас виникла тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль або болючість в животі, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як рабепразол, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Застосування Рабепразолу Крка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, придбані без рецепта, та рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може знижувати рівень цих ліків у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — застосовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може знижувати рівень цього лікарського засобу в крові, і їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому рабепразолу ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистерної упаковки лише тоді, коли настав час прийому.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетки.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде проводити регулярне обстеження.

Дорослі та пацієнти похилого віку

При «захворюванні, спричиненому гастроезофагеальним рефлюксом» (ГЕРЗ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРЗ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці, перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за необхідності.

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРЗ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці, перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРЗ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначив ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці, перед їжею.
• Ваш лікар буде регулярно обстежувати вас, щоб контролювати симптоми та дозу.

При виразках шлунка (пептичних виразках)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці, перед їжею.
• Ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При виразках кишечника (дванадцятипалокишкових виразках)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці, перед їжею.
• Ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю дози та симптомів.

Діти: цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Вам слід проконсультуватися з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Крка

• Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, пропустіть пропущений прийом і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Крка

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо не припиняти лікування раніше, ніж це порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати рабепразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднене дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).

• Серйозні висипання на шкірі, або виразки чи вибухи в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції.
• Недокладність.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунку або кишечнику, такі як біль у шлунку, діарея, гази (мітне́ння), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні).
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Почуття нервозності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Болючі та закладені пазухи (синусит).
• Сухість у роті.
• Нестравність або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Порушення шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця).
• Висипання зі свербінням або висипання.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни в білих кров’яних тілках крові (виявлені при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або схильності до утворення синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома — не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Набряк грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Шкірний висип, можливо з білем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Рабепразол Крка 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати рабепразол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Крка

• Діючою речовиною є натрію рабепразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 10 мг натрію рабепразолу, що еквівалентно 9,42 мг рабепразолу.
• Інші складові: манітол (Е-421), оксид магнію легкий (Е-530), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463) та стеарат магнію (Е-572) у ядрі; етилцелюлоза (Е-462), оксид магнію легкий (Е-530), гіпромелози фталат, діацетильовані моногліцериди (Е-472a), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172) у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки 10 мг — рожево-помаранчевого кольору, двоопуклі, круглі, з фаскою.

Доступні в блистерних упаковках по 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до Місцевого представника Власника дозволу на реалізацію:

Krka Farmacéutica, S.L.
C/ Anabel Segura 10
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»