Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Альтер и для чего он применяется
2. Перед приёмом Рабепразола Альтер
3. Как принимать Рабепразол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Альтер
6. Дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Альтер и для чего он применяется

Рабепразол Альтер содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к классу лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы вызваны бактерией Helicobacter pylori (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении Рабепразола Альтер и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

• Синдрома Золлингера-Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Перед приёмом Рабепразол Альтер

Не принимайте Рабепразол Альтер

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрию рабепразола или к любому из других компонентов препарата Рабепразол Альтер (см. перечень в разделе 6).

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

• Если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Альтер, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Рабепразол Альтер.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Дети

Препарат не должен применяться у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразола:

• Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».

• Если у некоторых пациентов наблюдались нарушения функции печени и кроветворения, которые, однако, часто улучшались после прекращения лечения препаратом Рабепразол Альтер.

• Если у вас опухоль желудка.

• Если у вас ранее были заболевания печени.

• Если вы принимаете атазанавир — лекарство от СПИДа.

Если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Рабепразол Альтер, предназначенного для снижения кислотности желудка. Если у вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Рабепразол Альтер. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
• Во время лечения рабепразолом возможно развитие воспаления почек. К признакам и симптомам относятся: снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о появлении этих симптомов своему врачу.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразол Альтер.

Если у вас развивается тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение мышц живота, немедленно прекратите приём Рабепразол Альтер и обратитесь к врачу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может уменьшить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

• Атазанавир — препарат, применяемый для лечения СПИДа. Рабепразол может снижать концентрацию этого типа препаратов в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразол Альтер.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Альтер, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Рабепразол Альтер во время лактации или если вы планируете начать кормление грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время приёма Рабепразола вы можете ощущать сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Рабепразол Альтер

Следуйте точно указаниям по применению Рабепразола Альтер, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Прием этого лекарственного средства

• Извлекайте таблетку из блистера только в момент приема препарата.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения, в зависимости от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач будет проводить регулярный контроль состояния.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжелых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразола Альтер 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач может порекомендовать принимать одну таблетку Рабепразола Альтер 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжелых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразола Альтер 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразола Альтер 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, назначенного врачом.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач будет осматривать вас через регулярные промежутки времени для оценки симптомов и необходимости коррекции дозы.

При язвах желудка (пептических язвах)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразола Альтер 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить дополнительный курс лечения продолжительностью еще 6 недель, если симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (дуоденальных язвах)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразола Альтер 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить дополнительный курс лечения продолжительностью еще 4 недели, если симптомы не улучшатся.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для профилактики рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразола Альтер 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

• Начальная доза — три таблетки Рабепразола Альтер 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Дети. Препарат не следует применять у детей.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и ход лечения Рабепразолом Альтер.

Если вы приняли больше Рабепразола Альтер, чем следует

Если вы приняли больше Рабепразола Альтер, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой препарат.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую информационную службу (телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Альтер

• Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте прием в обычном режиме. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием по обычной схеме.
• Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приема.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Альтер

Облегчение симптомов, как правило, наступает раньше, чем произойдет полное заживление язвы.

Важно не прекращать лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают слабыми и проходят самостоятельно без прекращения лечения.

Прекратите приём Рабепразол Альтер и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — возможные признаки: внезапный отёк лица, затруднённое дыхание или низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, например, боль в горле или повышенная температура (лихорадка), либо язвы во рту или горле.
• Кровоподтёки или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов).

• Тяжёлые волдыри на коже, либо язвы или эрозии во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдо-гриппозные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышенная нервозность или сонливость.
• Инфекция лёгких (бронхит).
• Болезненные и заложенные пазухи носа (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Проблемы с печенью, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Зудящая сыпь или волдыри.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Прибавка в весе.
• Изменения в составе белых кровяных клеток (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков при незначительных повреждениях.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, может крайне редко развиваться энцефалопатия (поражение головного мозга).
• Если вы принимаете Рабепразол Альтер более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (проявляющееся диареей).

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Рабепразол Альтер, особенно более одного года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Альтер

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не охлаждать.

Не применять Рабепразол Альтер после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных отходов (Punto SIGRE или другой системе сбора) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Рабепразол Альтер

• Действующее вещество: натриевая соль рабепразола. Каждая таблетка Рабепразол Альтер содержит 20 мг натриевой соли рабепразола в качестве действующего вещества.

• Вспомогательные вещества: маннитол, тринатрийфосфат, оксид магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кроссповидон, коллоидный диоксид кислоты, стеарат магния, этилцеллюлоза, Eudragit, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентные — это круглые двояковыпуклые таблетки охристо-желтого цвета, не имеющие риск. Выпускаются в упаковках по 14, 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Рабепразол Альтер 10 мг таблетки гастрорезистентные: упаковка по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции:

Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/