Rabeprozol Alter 20 mg tabletki gastrozabezpieczone EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rabeprazol Alter 20 mg tabletki o ochronie przedroztworowej EFG

Rabeprazol sodowy

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Alter i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Rabeprazol Alter
3. Jak przyjmować Rabeprazol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Alter
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Rabeprazol Alter i do czego służy

Rabeprazol Alter zawiera substancję czynną rabeprozolu sodu. Rabeprozol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadmierna produkcja kwasu. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeżeli te wrzody są zakażone bakterią o nazwie „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Alter w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu. Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.

• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Przed zażyciem Rabeprazolu Alter

Nie przyjmuj Rabeprazolu Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Rabeprazol Alter (patrz lista w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazolu Alter, jeśli znajdujesz się w którejś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Alter.

Zobacz także sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rabeprazolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazolem Alter.
• Jeśli masz guza żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS.

Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolu Alter, stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, pojawiała się u Ciebie reakcja skórna, a zwłaszcza jeśli wystąpiła osypka w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazolem Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i znaki obejmują: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, osypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Alter.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z takimi objawami jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, natychmiast przerwij przyjmowanie Rabeprazolu Alter i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty, a także zioła lecznicze.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki.
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Alter.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj Rabeprazolu Alter, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazolu Alter podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Rabeprazolu Alter możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Alter

Stosuj Rabeprazol Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Połknięciu tabletki w całości wraz z niewielką ilością wody. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletek do zażywania oraz długość trwania leczenia, które będą zależeć od wskazań terapeutycznych.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię kontrolował.

Dorośli i pacjenci starsi

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol Alter 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie cięższych objawów (GERD z użeracjami lub wrzodami)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (GERD utrzymanie)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez okres wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie Cię kontrolował w regularnych odstępach czasu, aby ocenić stan objawów i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicy)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustępują.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowa typowa dawka to trzy tabletki Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku długotrwałego leczenia konieczne jest regularne wizytowanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny w trakcie inicjowania i prowadzenia terapii Rabeprazol Alter.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Alter niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Alter niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rabeprazol Alter

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Alter

Układanie objawów zwykle następuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu.

Należy pamiętać, że nie wolno przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rabeprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań stosować Rabeprazol Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Łatwość powstawania siniaków lub krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Bóle głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngity).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów), uczucie nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy podobne do grypy (pseudo-grypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Odczucie pobudzenia lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Ból i zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (ujawniające się w badaniach krwi).

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Bóle żołądka lub dyskomfort.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Nadmierne pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (ujawniające się w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania krwawień lub siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynów w organizmie.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Alter przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.
• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Alter, szczególnie przez ponad rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabeprazol Alter

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie chłodzić.

Nie należy stosować leku Rabeprazol Alter po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Alter

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każdy tabletka Rabeprazol Alter zawiera jako substancję czynną 20 miligramów rabeprazolu sodu.

• Pozostałe składniki to: manitol, fosforan trój sodu, tlenek magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, etyloceluloza, Eudragit, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Alter 20 mg tabletki gastrozabezpieczone są dostępne w postaci żółtych okrągłych dwuwypukłych tabletek, niepodzielonych, w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Inne opakowania:

Rabeprazol Alter 10 mg tabletki gastrozabezpieczone: opakowanie po 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrocie i Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/