Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Альтер і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Рабепразолу Альтер
3. Як застосовувати Рабепразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Альтер
6. Додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Альтер і для чого його застосовують

Рабепразол Альтер містить діючу речовину натрію рабепразол. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол Альтер застосовується для лікування:

• «Гастроезофагеального рефлюксного захворювання» (ГЕРЗ), яке може супроводжуватися відчуттям кислоти у горлі. Причиною ГЕРЗ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.

• Виразок шлунка або виразок верхньої частини тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією Helicobacter pylori (H. pylori), необхідне застосування антибіотиків. Прийом Рабепразолу Альтер разом з антибіотиками призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Перед прийомом Рабепразолу Альтер

Не приймайте Рабепразол Альтер

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до натрію рабепразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Рабепразол Альтер (див. перелік у розділі 6).
• Якщо ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Альтер, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Альтер.

Див. також розділ «Вагітність та годування грудьми».

Діти

Препарат не повинен застосовуватися дітям.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу:

• Якщо у вас алергія до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів».
• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування препаратом Рабепразол Альтер.
• Якщо у вас пухлина шлунка.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір — ліки від СНІДу.

Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Рабепразолу Альтер, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках, що піддаються сонячному світлу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразолом Альтер. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Альтер.

Якщо у вас виникла важка діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом Рабепразолу Альтер і негайно зверніться до лікаря.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол — ліки від грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити рівень цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — ліки, що використовуються для лікування СНІДу. Рабепразол може зменшити рівень цього препарату в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу.

Вагітність та годування грудьми

• Не приймайте Рабепразол Альтер, якщо ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Рабепразол Альтер під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікування під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому Рабепразолу Альтер ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Рабепразол Альтер, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистерної упаковки тільки тоді, коли настане час прийому.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар буде проводити регулярний контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

При «гастроезофагеальній рефлюксній хворобі» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку Рабепразол Альтер 10 мг за необхідності («за вимогою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале підтримувальне лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде регулярно оглядати вас, щоб контролювати симптоми та дозу.

При шлункових виразках (пептичних виразках)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом Рабепразол Альтер ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При кишкових виразках (дванадцятипалокишкових виразках)

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом Рабепразол Альтер ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Звичайна доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг два рази на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Початкова звичайна доза — три таблетки Рабепразол Альтер 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути змінена вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю дози та симптомів.

Діти. Препарат не слід застосовувати дітям.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо обережним при початку та під час лікування препаратом Рабепразол Альтер.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Альтер, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Альтер

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Рабепразол Альтер

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка.

Дуже важливо, щоб ви не переривали лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і покращуються без переривання лікування.

Припиніть прийом Рабепразолу Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції — можуть проявлятися: раптовим набряком обличчя, утрудненням дихання або низьким артеріальним тиском, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб).

• Серйозні висипання на шкірі, або виразки чи вибухи у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції.
• Утруднення сну.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт).
• Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні).
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Почуття тривожності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Болючі та закладені пазухи (синусит).
• Сухість у роті.
• Нестравність або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільних шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові).

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Шлункові розлади або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білков очей).
• Сверблячий висип або висип з бульбашками.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що може призводити до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі або схильність до синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол Альтер понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Альтер, особливо понад рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Ви можете не відчути жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразол Альтер

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не охолоджувати.

Не застосовуйте Рабепразол Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських відходів Punto SIGRE (або іншу систему збору лікарських відходів) у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Рабепразолу Альтер

• Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка Рабепразолу Альтер містить як діючу речовину 20 міліграмів рабепразолу натрію.

• Інші компоненти: манітол, тринатрію фосфат, магнію оксид, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, етилцелюлоза, Еудрагіт, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG випускаються у вигляді круглих двоопуклих жовто-охристих таблеток, без риски, у упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Рабепразол Альтер 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG: упаковка по 28 або 56 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг та Виробник:

Лабораторіос Альтер, С.А.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/