Rabeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rabeprazol Alter 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazol Alter e a cosa serve
2. Prima di prendere Rabeprazol Alter
3. Come prendere Rabeprazol Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Alter
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Alter e a cosa serve

Rabeprazol Alter contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “Inibitori della Pompa Protonica” (PPI), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazol viene utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (GERD), che può includere la comparsa di

acidità. La causa del GERD è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all’esofago.

• Ulcere gastriche o ulcere della parte alta dell’intestino (duodenali). Se queste

ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori),

è necessario assumere antibiotici. Assumendo Rabeprazol Alter insieme agli antibiotici,

l’infezione scomparirà e l’ulcera guarirà. Inoltre, si eviterà la ricomparsa dell’infezione e dell’ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Prima di prendere Rabeprazolo Alter

Non prenda Rabeprazolo Alter

• Se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli
  altri componenti di Rabeprazolo Alter (vedere l’elenco nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

• Se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazolo Alter se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo Alter.

Vedere anche la sezione relativa alla gravidanza e all’allattamento.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti
  benzimidazolici sostituiti”.

• Se si sono verificati problemi al fegato o ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con Rabeprazolo Alter.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha mai avuto problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicamento per l’AIDS.

Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicamento simile a Rabeprazolo Alter per ridurre l’acidità gastrica. Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Alter. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico di questi sintomi.

Se ha dei dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo.

Se dovesse manifestare una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di Rabeprazolo Alter e si rivolga subito al medico.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le erbe medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicamento utilizzato per il trattamento dell’AIDS. Il rabeprazolo può ridurre la concentrazione di questo tipo di medicinali nel sangue e pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Se ha dei dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda Rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazolo durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Rabeprazolo. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari o strumenti.

3. Come prendere Rabeprazol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rabeprazol Alter indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga una compressa dal blister solo al momento di assumerla.
• Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Non frantumi né mastichi la compressa.
• Il suo medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, in base alla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il suo medico vorrà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (ERGE sintomatico)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il suo medico le potrà consigliare di assumere una compressa di Rabeprazol Alter 10 mg solo quando necessario (“a richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (manutenzione dell'ERGE)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 10 mg o 20 mg una volta al giorno, per il tempo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Il suo medico vorrà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose appropriata.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Il suo medico potrebbe consigliarle di proseguire con altre 6 settimane di trattamento se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima dei pasti.
• Il suo medico potrebbe consigliarle di proseguire con altre 4 settimane di trattamento se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il suo medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell'H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale abituale è di tre compresse di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento per un periodo prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Bambini. Non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi al fegato. Consulti il suo medico, che dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con Rabeprazol Alter.

Se assume una dose eccessiva di Rabeprazol Alter

Se assume più Rabeprazol Alter di quanto indicato, parli con il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono: 91 5620420).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Alter

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua con la terapia normalmente. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti semplicemente quella dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Alter

Il sollievo dai sintomi si verifica di solito prima che l'ulcera sia completamente guarita.

È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Rabeprazolo Alter e si rivolga subito al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).

• Gravi vesciche sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simil-influenzali (pseudo-influenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione al torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate dagli esami del sangue).

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi epatici, inclusa colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Eruzione cutanea con prurito o vesciche.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (evidenziate dagli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.
• Diminuzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno avuto in precedenza problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente una encefalopatia (malattia cerebrale).
• Se sta assumendo Rabeprazolo Alter per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. I bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Rabeprazolo Alter, specialmente per più di un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Alter

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non refrigerare.

Non utilizzare Rabeprazol Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci a fine vita) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Alter

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa di Rabeprazol Alter contiene come principio attivo 20 milligrammi di rabeprazolo sodico.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato trisodico, ossido di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, etilcellulosa, Eudragit, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Alter 20 mg compresse gastroresistenti si presenta come compresse rotonde biconvesse di colore giallo ocra, senza riga di frattura, in confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Rabeprazol Alter 10 mg compresse gastroresistenti: confezione da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/