Рабепразол Виатрис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Виатрис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

рабепразол натрия

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы — оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Виатрис и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Рабепразола Виатрис

3. Как принимать Рабепразол Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рабепразола Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Виатрис и для чего он применяется

Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП). Рабепразол действует, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком. Это предотвращает раздражение слизистой оболочки желудка, способствует заживлению гастральной язвы и устраняет боль и дискомфорт, вызванные язвами.

Рабепразол Виатрис применяется для лечения:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы вызваны инфекцией бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), необходимо применение антибиотиков. При одновременном приёме рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Это также предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

• Синдрома Золлингера-Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой кислоты в желудке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рабепразол Виатрис

Не принимайте Рабепразол Виатрис:

• Если Вы аллергик на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Виатрис:

• Если у Вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».

• Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, однако они часто проходят после прекращения лечения этим лекарственным средством.

• Если у Вас опухоль желудка.

• Если у Вас ранее были проблемы с печенью.

• Если Вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции.

• Если у Вас истощены запасы организма или имеются факторы риска, связанные с низким уровнем витамина B12, и Вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B12.

• Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным рабепразолу, для снижения кислотности желудка.

  • Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Помните о необходимости сообщить врачу о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о болях в суставах.

• Если Вы проходите длительное лечение (особенно более одного года) этим лекарственным средством, Вам следует регулярно проходить медицинское обследование.

• Если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

• При лечении рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вам необходимо сообщить о данных симптомах врачу.

Если Вы сомневаетесь, касаются ли Вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Дети и подростки

Рабепразол не следует назначать детям.

Если у Вас развилась тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение мышц живота, немедленно прекратите прием рабепразола и обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие лекарственные средства и Рабепразол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

• Атазанавир — препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их нельзя применять одновременно.

• Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение рабепразолом.

Если Вы сомневаетесь, касаются ли Вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Не принимайте рабепразол, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте рабепразол во время лактации или если Вы планируете начать кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме рабепразола у Вас может возникнуть сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Рабепразол Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Прием этого лекарственного препарата

• Извлекайте таблетку из блистера только в момент приема лекарства.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения, что зависит от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат длительное время, ваш врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжелых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач посоветует вам принимать по одной таблетке рабепразола 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжелых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.

Долгосрочное поддерживающее лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, назначенного врачом.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач будет регулярно осматривать вас для оценки симптомов и необходимости коррекции дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить прием рабепразола ещё на 6 недель, если симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (двенадцатиперстной язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить прием рабепразола ещё на 4 недели, если симптомы не улучшатся.

При язвах, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции Helicobacter pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера–Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

• Начальная обычная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и течение лечения рабепразолом.

Если вы приняли больше Рабепразола Виатрис, чем следовало

Если вы приняли больше рабепразола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой лекарственный препарат.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Токсикологическую информационную службу (телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.

Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы забыли принимать лекарство более 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Виатрис

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают легкими и проходят без прекращения лечения.

Прекратите прием препарата Рабепразол Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции, признаки могут включать: внезапное отекание лица, затруднение дыхания или снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), или язвы во рту или горле.
• Синяки или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

• Тяжелые волдыри на коже или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная нервозность или сонливость.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Болезненные и заложенные пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Переломы бедра, запястья и позвоночника.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Проблемы с печенью, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Сыпь с зудом или волдыри.
• Повышенное потоотделение.
• Проблемы с почками.
• Повышение массы тела.
• Изменения в белых кровяных клетках (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков легче обычного.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее имевших проблемы с печенью, может очень редко развиться энцефалопатия (заболевание мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Рабепразол Виатрис более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за перечня побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или на ней видны следы вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Виатрис

• Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, тяжелый оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Подпокрытие: этилцеллюлоза, тяжелый оксид магния.

Кишечнорастворимое покрытие: фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, желтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые.

Упаковки содержат алюминиевые блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 и 120 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Проспект Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо
19200 — Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/